Santo Domingo. – La industria farmacéutica local ha invertido más de 300 millones de dólares, en los últimos cinco años, para adecuar sus plantas y procesos de fabricación a las normativas de buenas prácticas de manufactura contenidas en las normativas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Esto ha permitido que el compromiso con la calidad y la adopción de estándares internacionales ha impulsado el desarrollo sostenido de la industria farmacéutica dominicana en la última década.
Este crecimiento se refleja en su participación de mercado, que cubre más del 65% de las ventas de medicamentos en el sector privado, así como en sus significativas contribuciones fiscales y generación de empleo.
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La información está contenida en un comunicado de prensa de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI), que puntualiza que, a pesar de los altos estándares de calidad alcanzados, la industria sigue avanzando, enfocándose ahora en la implementación del Informe 45 de la OMS.
El referido informe se centra en las buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos con miras a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
El informe 45 de la OMS representa una evolución significativa en comparación con los informes 32 y 37 e introduce nuevos requisitos que incluyen la validación de sistemas automatizados, el manejo seguro de documentación electrónica y mejoras en los procedimientos de limpieza y control de calidad.
Además, incorpora directrices relacionadas con el análisis de riesgos, basándose en guías internacionales como el ICH Q9, y enfatiza la necesidad de una gestión integral de calidad para garantizar productos seguros y eficaces.
“La adopción de este informe por parte de las farmacéuticas dominicanas potenciaría aún más su posición competitiva en el mercado global, al tiempo que elevaría el nivel de reconocimiento del regulador de medicamentos del país, la DIGEMAPS”, comenta el comunicado.
INFADOMI informó que, junto a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), comenzará un trabajo conjunto para la creación de mesas de diálogo con todos los actores locales involucrados en la producción de medicamentos y productos farmacéuticos. El objetivo es avanzar hacia la homologación del Informe 45 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La convocatoria de DIGEMAPS a todos los actores del sector iniciará un proceso de diálogo para crear mesas de trabajo conjunto, orientadas a la adopción de las prácticas de calidad establecidas en dicho informe y sus respectivos plazos de cumplimiento.
“Desde DIGEMAPS estamos comprometidos en acompañar a la industria farmacéutica en todo el proceso de transición hacia la adopción del Informe 45 de la OMS. Nuestro objetivo es asegurar que cada paso se realice de manera efectiva, garantizando el crecimiento sostenible de las empresas y facilitando el cumplimiento de los estándares internacionales de calidad y seguridad”, comentó Leandro Villanueva, director general de DIGEMAPS.
Ludwig García, presidente de INFADOMI, destacó la “estas mejoras garantizan que los procesos de fabricación sean aún más robustos y reproducibles, lo que se traduce en un aumento de la calidad y seguridad de los medicamentos.
Precisó que esto coloca a la industria farmacéutica nacional a la par de los estándares de los mercados internacionales, fortaleciendo su competitividad.
“Además, es crucial exigir este mismo nivel de cumplimiento a todos los productos importados que no cuentan con un regulador de referencia”, precisó.
INFADOMI representa y defiende los intereses de los laboratorios productores de medicamentos en la República Dominicana.
