La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional a alectinib, registrado por Roche con el nombre de ‘Alecensa’, en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo que previamente han sido tratados con crizotinib.
Una información publicada en el portal www.pmafarma.com.mx indica que el especialista en cáncer de pulmón del Hospital Universitario La Paz de Madrid, Javier de Castro, ha señalado que con la indicación en segunda línea de alectinib, tras progresión a crizotinib, la se beneficia tanto a los pacientes que han progresado a nivel de sistema nervioso central así como los que lo han hecho a otras localizaciones.
En concreto, la aprobación condicional está basada principalmente en los datos de los estudios de referencia fase II ‘NP28673’ y ‘NP28761’, en los que se ha mostrado que alectinib reduce el tamaño del tumor hasta en el 52,2% de los pacientes con CPNM avanzado ALK positivo en los que la enfermedad ha progresado tras recibir tratamiento con crizotinib.
Asimismo, un análisis combinado de estos dos estudios demostró que alectinib redujo el tamaño de las lesiones del SNC, que eran medibles, en un 64% de los pacientes. Este mismo análisis reveló que en el 22% de los pacientes se produjeron respuestas completas.
Además, de acuerdo con los requerimientos derivados de la aprobación condicional, Roche proporcionará datos adicionales sobre alectinib en primera línea en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente de un ensayo clínico internacional fase III en marcha, el estudio ‘ALEX’, que compara alectinib con crizotinib. Se espera poder presentar estos datos durante el 2017.
