Novartis anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el nuevo medicamento para el tratamiento de la falla cardíaca.
El fármaco está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por falla cardíaca en pacientes cuya condición es clasificada como “NYHA clase II-IV”. El medicamento usualmente se administrará en conjunto con otros tratamientos para falla cardiaca, en sustitución del inhibidor ACE o de bloqueadores receptores de la angiotensina.
"A pesar del alto riesgo financiero, desarrollamos el estudio sobre falla cardiaca más grande del mundo para medir la eficacia de este tratamiento en comparación con la terapia estándar. Como resultado conseguimos que millones de personas con diagnóstico de falla cardíaca hayan conseguido una oportunidad de vivir más tiempo y hacerlo fuera de un hospital”, dijo David Epstein, Jefe de División de Novartis Pharmaceuticals. "Como resultado del compromiso que tenemos con los pacientes y la comunidad médica, éste se comenzará a comercializar en Estados Unidos a partir de la próxima semana."
La decisión de la FDA se basa en los resultados de 8,442 pacientes que formaron parte del estudio PARADIGMA-HF. Es importante señalar que el estudio fue finalizado antes de lo esperado debido a los favorables resultados que mostró el medicamento en la reducción del riesgo de muerte cardiovascular en comparación con otras terapias. Al final del estudio, los pacientes quienes recibieron el tratamiento tuvieron más posibilidades de estar vivos y eran menos propensos a ser hospitalizados por falla cardiaca.
"Confiamos en que en los próximos años, ENTRESTO revolucionará la manera en cómo se trababan este tipo de pacientes" dijo el Dr. Milton Packer, Profesor y Director del Departamento de Ciencias Clínicas de la Universidad de Texas Southwestern Medical Center en Estados Unidos. "La gran ventaja en la supervivencia vista en el estudio PARADIGMA-HF da evidencia para que los médicos consideren este tratamiento como una opción para todos los pacientes con este padecimiento."
Casi 6 millones de personas en Estados Unidos sufren de falla cardíaca y alrededor de la mitad tienen la fracción de eyección reducida. De éstos pacientes, alrededor de 2.2 millones se encuentran en la clasificación NYHA II-IV, cuyos síntomas limitan su actividad física. La falla cardiaca es una condición debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo. Los pacientes se enfrentan a un alto riesgo de muerte, hospitalizaciones repetidas y síntomas tales como disnea, fatiga y la retención de líquidos que afectan significativamente la calidad de vida.
Fuente: www.pmpharma.com.mx
