Balversa es el primer inhibidor de quinasa FGFR aprobado por la FDA. La aprobación sigue la designación de tratamiento innovador de la FDA de marzo de 2018 y la designación de revisión prioritaria de la nueva solicitud de medicamento presentada en septiembre de 2018.
Janssen, compañía de Johnson & Johnson, anunció hoy que Balversa™ (erdafitinib) recibió una aprobación acelerada de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de adultos con carcinoma urotelial metastático (MUC) localmente avanzado.
Balversa, un inhibidor oral de FGFR quinasa oral de una vez al día, recibió una aprobación acelerada basada en los resultados de un ensayo clínico de Fase 2 (BLC2001, NCT02365597), un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 87 pacientes con enfermedad que había progresado o después de al menos una quimioterapia previa y que tuvo al menos una de las siguientes alteraciones genéticas: mutaciones del gen FGFR3 (R248C, S249C, G370C, Y373C) o fusiones del gen FGFR (FGFR3-TACC3, FGFR3-BAIAP2L1, FGFR2-BICC1, FGFR2) CASP7), según lo determinado por un ensayo clínico realizado en un laboratorio central.
La FDA aprobó simultáneamente un diagnóstico complementario para su uso con Balversa, el kit QIAGEN therascreen® FGFR RGQ de reacción en cadena de polimerasa (PCR) de transcripción inversa (RT), que es el primer diagnóstico complementario basado en PCR aprobado para detectar alteraciones de FGFR.
La prueba de FGFR therascreen® detecta la presencia de alteraciones de FGFR en el tejido tumoral de pacientes con mUC. Si se detectan una o más alteraciones genéticas o fusiones, el paciente puede ser un candidato para el tratamiento con Balversa.
Janssen está ofreciendo Balversa y servicios para pacientes asociados a través de un único proveedor de farmacias especializadas, US Bioservices.
Este modelo forma parte del compromiso continuo de Janssen de proporcionar productos, servicios, acceso y asistencia de alta calidad a profesionales de la salud y pacientes.
La información fue colgada en el portal www.pmfarma.com.mx
