La multinacional francesa Sanofi ha anunciado la paralización de todos sus ensayos clínicos y los consecuentes procesos regulatorios para su inhibidor del JAK2 fedratinib tras detectarse varios casos de encefalopatías de Wernicke entre los pacientes tratados en con este medicamento en fase de estudio.
Un duro golpe para la cartera de Hematología de Sanofi, que se ha visto obligada a detener con urgencia todos los procedimientos iniciados con fedratinib después de que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) haya puesto en cuestión el balance beneficio-riesgo de su nuevo medicamento contra la los tres tipos principales de neoplasmas mieloproliferativos: mielofibrosis primaria, policitemia vera y trombocitemia esencial.
“Estamos profundamente decepcionados por tener que detener el desarrollo de fedratinib, especialmente teniendo en cuenta las dificultades que tienen los afectados con mielofibrosis para encontrar un tratamiento eficaz y los prometedores resultados obtenidos hasta ahora con esta terapia, pero la seguridad es prioritaria y nos ha llevado a tomar esta decisión”, ha explicado el jefe de Desarrollo de Sanofi Oncología, Tal Zaks.
La mielofibrosis (MF) es una enfermedad hematológica rara, debilitante, potencialmente mortal, progresiva y maligna caracterizada por una producción de células anormal y fibrosis (cicatrices) en la médula ósea. Las cicatrices en la médula ósea interfieren en la producción de hematíes; el bazo y el hígado intentan producir y almacenar hematíes adicionales, lo que puede provocar que estos órganos aumenten de tamaño.
JAK2 es una enzima clave para el desarrollo de los hematíes. Las mutaciones de JAK2 pueden causar una desregulación en la señalización de JAK2 y se cree que son una causa de MF.
Fuente: http://www.pmfarma.com.mx
