La aprobación ha sido concedida tres meses antes de la fecha establecida por la FDA. Darolutamida ha sido autorizada en Estados Unidos bajo el procedimiento de Revisión Prioritaria.
La autorización se basa en los datos del estudio fase III ARAMIS, que evaluaba la eficacia y seguridad de darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con placebo más TDA.
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aprobado darolutamida, un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos, bajo el nombre comercial de Nubeqa.
La indicación aprobada por la FDA es el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a castración (CPRCnm), y se basa en los datos del estudio fase III ARAMIS que evaluaba darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA y que demostró una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA (p <0,0001).
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La supervivencia libre de metástasis se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera evidencia de metástasis confirmada por un comité de revisión independiente, o bien muerte por cualquier causa dentro de las 33 semanas posteriores a la última exploración evaluable.
http://www.pmfarma.es destaca que Darolutamida está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, ha sido aprobada por la FDA por el procedimiento de Revisión Prioritaria, que se reserva para medicamentos que, de ser aprobados, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves.
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Este antagonista del receptor de andrógenos tiene una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una fuerte actividad antagonista, inhibiendo así la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.
“Los pacientes en este estadio del cáncer de próstata generalmente no tienen síntomas de la enfermedad. Los objetivos generales del tratamiento en este contexto son retrasar la progresión del cáncer de próstata y limitar los posibles efectos adversos derivados del tratamiento” ha comentado Matthew Smith, Jefe del Departamento de Tumores Genitourinarios, del Hospital General de Massachussets.
“Esta autorización supone una nueva opción de tratamiento relevante para médicos y pacientes con cáncer de próstata”.
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El cáncer de próstata tratado con terapia de deprivación androgénica que progresa incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajo se conoce como cáncer de prostata resistente a la castración (CPRC). Se estima que en Estados Unidos más de 73,000 hombres han sido diagnosticados con CPRC en 2019. Alrededor de un tercio de los hombres con CPRC no metastásico desarrollan metástasis en un plazo de dos años.
“Con la aprobación de darolutamida contamos con un nuevo tratamiento que aumenta la supervivencia libre de metástasis (SLM) y proporciona a los médicos una mayor flexibilidad para tratar a los hombres que viven con CPRCnm” señalaba Robert LaCaze, Jefe de la Unidad de Oncología de Bayer.
