San Juan, Puerto Rico.- L
a endocrinóloga Rosa Ileana Cruz reconoció que las alegadas irregularidades detectadas por la agencia fueron el resultado de inspecciones a la clínica que dirige y los rigurosos protocolos que deben seguir.
La especialista en infertilidad, la doctora Rosa Ileana Cruz, dirige el Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute (GREFI). (GFR Media).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó el cese inmediato de las operaciones de la clínica de fertilidad Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute (GREFI), en San Juan, dirigida por la reconocida endocrinóloga Rosa Ileana Cruz.
Según un comunicado difundido hoy, tras una inspección, la FDA determinó el pasado 25 de noviembre que la clínica viola múltiples estatutos con respecto a las determinaciones de elegibilidad de los donantes, incluidas las evaluaciones y pruebas de estos.
Estas fallas, indicó la agencia federal, pone a los pacientes en riesgo de exposición a enfermedades transmisibles, como el VIH, las hepatitis B y C, sífilis, gonorrea y clamidia. Las regulaciones violentadas garantizan ciertas protecciones para evitar la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles por parte de células, tejidos o productos celulares o basados en tejidos.
Le puede interesar:
REPORTAJE: Hospitales internacionales en República Dominicana, una autopista de dos vías
Asimismo, la FDA concluyó que existen motivos razonables para creer que los tejidos fabricados por la clínica representan un peligro para la salud.
“Los pacientes usan clínicas de fertilidad para ayudarlos a convertirse en padres y confían en estas clínicas para cumplir con los requisitos reglamentarios y las pruebas de donantes de tejido reproductivo. Los pacientes no deberían tener que preocuparse por estar en riesgo o infectarse con una enfermedad contagiosa cuando reciben tejidos reproductivos.
En este caso, las acciones de la clínica pusieron a los pacientes en riesgo y violaron las regulaciones de la FDA, y tomamos esta medida para detener estas prácticas potencialmente dañinas», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La agencia federal aclaró, además, que no ha recibido reportes de alguna enfermedad transmisible por parte de pacientes de la clínica, pero aquellos que tengan preocupaciones deberán comunicarse con la clínica de fertilidad o su médico primario.
Según la orden emitida por la agencia, la clínica debe cesar inmediatamente la fabricación de tejidos reproductivos de donantes directos o anónimo, que incluye cualquiera o todos los pasos en la recuperación, procesamiento, almacenamiento, etiquetado, empaque o distribución de cualquier célula humana o tejidos, y la detección o prueba de donantes.
La orden además requiere que la clínica continúe almacenando todos los tejidos reproductivos sujetos a la orden, que están en su posesión o hayan sido recibidos después del 25 de noviembre. La clínica no podrá reanudar operaciones hasta que cumpla con las regulaciones y reciba la autorización por escrito de la FDA.
Fuente:https://www.elnuevodia.com/noticias/locales/nota/lafdaordenaelceseinmediatodelasoperacionesdereconocidaclinicadefertilidadensanjuan-2531927/
