La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos -FDA- aprobó una indicación ampliada para la inyección de insulina glargina (Toujeo, Sanofi) 300 Unidades / ml.
Será utilizada como insulina de acción prolongada para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos y pediátricos, de 6 años en adelante, con diabetes.
El medicamento había sido aprobado previamente para mejorar el control del azúcar en sangre solo en adultos mayores de 18 años.
La aprobación se basó en el ensayo de fase III Edition Junior que evaluó a niños y adolescentes, de 6 a 17 años de edad, que viven con diabetes tipo 1 y datos existentes de ensayos clínicos de fase III de adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (programa de ensayo Edition).
Edition Junior fue el primer ensayo aleatorizado y controlado que comparó la inyección de insulina glargina 300 unidades / ml versus la insulina glargina 100 unidades / ml. Los resultados del estudio fueron presentados en la 45ª Conferencia Anual de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente en Boston, MA.2.
El estudio Edition Junior incluyó a 463 niños y adolescentes (de 6 a 17 años) tratados por diabetes tipo 1 durante al menos un año y con una reducción comparable en el azúcar en sangre promedio entre 7,5% y 11,0% en el cribado. Los participantes continuaron usando su insulina existente a la hora de comer.
El ensayo demostró que los participantes con insulina glargina 300 unidades / ml experimentaron episodios de hipoglucemia e hiperglucemia severa numéricamente más bajos en comparación con los que fueron asignados a 100 unidades/ml.2.
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La inyección de insulina glargina es una insulina artificial de acción prolongada que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos y niños de 6 años o más con diabetes mellitus. La inyección contiene 3 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 unidades/ml). 1
El efecto adverso más común informado con la inyección de insulina glargina es la hipoglucemia. Pueden ocurrir reacciones alérgicas, que incluyen erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, o dificultad para respirar. 1
Fuente: Pharmacy Times
