GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado los resultados procedentes de dos estudios “head to head” que comparan directamente la eficacia y la seguridad de Incruse (umeclidinio), frente a dos tratamientos broncodilatadores disponibles, como tiotropio (estudio 201316) y glicopirronio (estudio 201315), administrados en pacientes con EPOC.
Los resultados del estudio 201316, aleatorizado y ciego, mostraron, según informa la farmacéutica, que umeclidinio 62,5 mcg administrado una vez al día consiguió una mejoría estadísticamente significativa en la función pulmonar, mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo FEV1 valle a las 12 semanas (p<0,001), en comparación con tiotropio 18 mcg administrado una vez al día.
La información fue difundida por el portal www.pmfarma.com.mx
La diferencia observada entre ambos tratamientos fue de 59 ml (IC al 95%: 29, 88) a favor de umeclidinio basada en el análisis por protocolo. Con respecto a la población por intención de tratar (ITT), la diferencia observada fue de 53 ml (IC al 95%: 25, 81), también estadísticamente significativa (p<0,001).
Los resultados del estudio 201315, aleatorizado y de diseño abierto, mostraron que umeclidinio 62,5 mcg administrado una vez al día no es inferior a glicopirronio 44 mcg administrado una vez al día, evaluado también mediante el FEV1 valle a las 12 semanas. La diferencia observada entre ambos tratamientos fue de 24 ml (IC al 95%: -5, 54) a favor de umeclidinio basada en el análisis por protocolo. Con respecto a la población por intención de tratar (ITT), la diferencia observada fue de 33 ml (IC al 95%: 5, 61), agregan desde GSK.
Efectos adversos
En el estudio 201316, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes, tanto para umeclidinio como para tiotropio, fueron, como informa la compañía, dolor de cabeza (6% umeclidinio; 6% tiotropio) y nasofaringitis (5% umeclidinio; 5% tiotropio). La incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue del 32% en el grupo de umeclidinio y del 30% en el grupo de tiotropio. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento en ambos grupos de tratamiento fue del 3%.
En el estudio 201315, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes, tanto para umeclidinio como para glicopirronio, fueron dolor de cabeza (8% umeclidinio; 10% glicopirronio) y nasofaringitis (8% umeclidinio; 8% glicopirronio). La incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue del 37% en el grupo de umeclidinio y del 36% en el grupo de glicopirronio. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento en ambos grupos de tratamiento fue del 3%, concluyen desde DSK.
