San José.- En Estados Unidos se llevaron acabo las primeras vacunaciones de un estudio de un programa de desarrollo global a los primeros participantes del ensayo clínico de Pfizer y BioNTech sobre el Coronavirus.
El estudio es parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania.
El estudio de fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo.
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La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los Estados Unidos incluirá hasta 360 sujetos sanos de dos grupos de edades: 18-55 y 65-85 años.
Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis, una vez que las pruebas en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
«Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en los Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el Coronavirus”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).
