Estados Unidos. – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) , aprobó el daratumumab y la hialuronidasa (DARZAFLEX FASBRO) como una formulación subcutánea de régimen múltiple para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
La aprobación otorgada al fármaco Janssen Pharmaceutical, establece la formulación de daratumumab en 4 regímenes diferentes en 5 indicaciones de mieloma múltiple, incluidos pacientes recién diagnosticados, no elegibles para trasplante, más pacientes recaídos o refractarios.
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Las nuevas indicaciones están respaldadas por los hallazgos del estudio de fase 3 COLUMBA que muestra que los pacientes recaídos o refractarios tratados con terapia tuvieron una tasa de respuesta general (ORR) y farmacocinéticas consistentes, así como un perfil de seguridad similar al daratumumab intravenoso.
Los pacientes tratados con la formulación subcutánea también informaron una reducción de casi dos tercios en las reacciones relacionadas con la administración sistémica (34 por ciento) versus daratumumab intravenoso prolongado (13 por ciento).
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