Sandoz cree que la totalidad de la evidencia en su solicitud, incluyendo tres estudios clínicos pivotales, demuestra que el biosimilar propuesto es altamente similar al medicamento de referencia
Sandoz, empresa del Grupo Novartis y líder global en biosimilares, anunció que la FDA aceptó su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) bajo la vía 351 (k) por su biosimilar propuesto a Neulasta® de Amgen (pegfilgrastim) – un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) – con licencia de los Estados Unidos.
Sandoz está buscando la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia. Pegfilgrastim es un medicamento con receta, utilizado para ayudar a reducir el riesgo de infección debido a un recuento bajo de glóbulos blancos en pacientes con cáncer (no mieloide) que reciben quimioterapia y pueden tener fiebre y un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia febril).
«La aceptación de la FDA de nuestra solicitud regulatoria para pegfilgrastim biosimilar – nuestro tercer biosimilar presentado en los EE.UU. – demuestra nuestro compromiso de ampliar el acceso del paciente a los tratamientos biológicos en EE.UU.», dijo Mark McCamish, MD, PhD, y Jefe de Global de Desarrollo de Biofarmacéutica y Oncología Inyectables en Sandoz.
«Si se aprueba, los médicos tendrán otra opción de tratamiento de Sandoz de alta calidad para los pacientes que necesitan factores estimulantes de colonias de granulocitos», continuó McCamish.
La información fue difundida por el portal www.pmfarma.com.mx
