FDA da luz verde a fábrica de vacunas J&J. Las autoridades de salud estadounidenses han autorizado a la fábrica Emergent BioSolutions, afectada por problemas de contaminación, a reanudar la producción de la vacuna contra el COVID-19, dijo la empresa el jueves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) clausuró la fábrica en Baltimore a mediados de abril debido a problemas de contaminación que la obligaron a descartar decenas de millones de dosis de la vacuna que fabricaba bajo contrato con Johnson & Johnson. La vacuna a granel fue contaminada por un ingrediente de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca que se fabrica en la misma planta.
De acuerdo a lo que publica https://apnews.com/, en abril, inspectores de la FDA revisan la planta y los videos de las cámaras de seguridad para identificar las fallas en el manejo de materiales. Colaboran además con la empresa para resolver una serie de problemas como las deficiencias en las condiciones sanitarias y la falta de capacitación de los trabajadores.
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La agencia también ha revisado los datos sobre la producción de vacuna en los últimos meses y ha autorizado la distribución de varios lotes grandes de vacunas.
Emergent es uno de varios contratistas de J&J que producen su vacuna a granel. Se envía la vacuna concentrada a otras plantas para los últimos pasos, como la dilución a la proporción correcta y el envasado. La vacuna de J&J requiere una sola dosis.
Las fallas en la fábrica de Bayview han afectado los esfuerzos de J&J por convertirse en una líder en la vacunación de la gente, sobre todo en zonas remotas y países pobres, ya que es el único laboratorio farmacéutico con una vacuna autorizada que requiere una sola dosis y refrigeración estándar. Además, es más barata que otras vacunas.
Los problemas de producción han obligado a J&J a transportar millones de dosis de su fábrica en Holanda a Estados Unidos y a incumplir compromisos.
El CEO de Emergent, Robert Kramer, dijo que la empresa ha fallado a las expectativas de la gente.
