Centroamérica.- Los resultados positivos generales del estudio fase III de profilaxis previa a la exposición Provent, mostraron que AZD7442 de AstraZeneca logró una reducción significativa en la incidencia de Covid-19 sintomático, el objetivo primario del estudio.
AZD7442, combinación de dos anticuerpos de acción prolongada (LAAB), redujo el riesgo de desarrollar Covid-19 sintomático en un 77% (intervalo de confianza (IC) del 95%: 46, 90), en comparación con placebo. El estudió acumuló 25 casos de Covid-19 sintomático en el análisis primario.
No hubo casos de muertes o enfermedad grave relacionadas con Covid-19 o Covid-19 en aquellos tratados con AZD7442. En el grupo placebo, hubo tres casos de Covid-19 grave, que incluyeron dos muertes.
AZD7442 es la primera combinación de anticuerpos (no vacunal) modificada para proporcionar una protección duradera que ha demostrado la prevención de Covid-19 en un estudio clínico.
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El estudio incluyó cinco mil 197 participantes en una asignación al azar de 2:1 AZD7442 a placebo.
El análisis primario se basó en cinco mil 172 participantes que no tenían infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio. Más del 75% de los participantes tenían comorbilidades, que incluyen afecciones que, según se ha observado, causan una respuesta inmune reducida a la vacunación.
Myron J. Levin, MD, profesor de pediatría y medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos e investigador principal del estudio, dijo que “los datos de Provent muestran que una dosis de AZD7442, administrada en una forma intramuscular conveniente, puede prevenir rápida y eficazmente el Covid-19 sintomático.
“Con estos resultados, AZD7442 podría ser una herramienta importante en nuestro arsenal para ayudar a las personas que pueden necesitar más que una vacuna para volver a su vida normal”.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I+D) de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “necesitamos enfoques adicionales para las personas que no están adecuadamente protegidas por las vacunas Covid-19. Estamos muy entusiasmados por estos datos de eficacia y seguridad en personas de alto riesgo, que muestran que nuestra combinación de anticuerpos de acción prolongada tiene el potencial de proteger de enfermedad sintomática y grave, junto con las vacunas. Esperamos poder compartir más datos del programa de estudios clínicos de fase III AZD7442 a finales de este año».
AstraZeneca preparará el sometimiento regulatorio de los datos de profilaxis (Provent y Storm Chaser) a las autoridades sanitarias para una posible autorización de uso de emergencia o aprobación condicional de AZD7442.
Los resultados completos de PROVENT se enviarán para su publicación en una revista médica revisada por pares y se presentarán en una próxima reunión médica.
Provent es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de una dosis única de 300 mg de AZD7442 en comparación con un placebo para la prevención de COVID-19.
AZD7442 es una combinación de dos LAAB: tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061) – derivado de células B donadas por pacientes convalecientes después del virus SARS-CoV-2.
AZD7442 se está estudiando en un programa integral de estudios clínicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19 en más de 9,000 participantes.
Datos publicados en Nature en julio de 2020 mostraron que en experimentos preclínicos, el LAAB pudo bloquear la unión del virus SARS-CoV-2 a las células huésped y proteger contra la infección en modelos celulares y animales de enfermedad.
