Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tomó medidas en una prueba vital, destinadas a garantizar la inocuidad y eficacia de las pruebas efectuadas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés).
Estas pruebas se utilizan en un número creciente de decisiones de atención médica y han causado preocupaciones durante muchos años.
Las LDT son productos de diagnóstico in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) que la FDA ha descrito como destinados a uso clínico y diseñados, fabricados y utilizados dentro de un único laboratorio clínico que cumple con ciertos requisitos regulatorios. Los IVD pueden desempeñar un papel importante en la atención médica.
Te puede interesar: FDA emite alerta por daños de inyecciones botox a mujeres
Se utilizan en la recolección, preparación y examen de muestras tomadas del cuerpo humano, como sangre, saliva o tejido.
Se pueden utilizar para medir o detectar sustancias o analitos, como proteínas, glucosa, colesterol o ADN, para proporcionar información sobre la salud de un paciente, incluso para identificar, monitorear o determinar el tratamiento de enfermedades y afecciones.
La FDA anunció una norma final que modifica las reglamentaciones de la FDA para hacer explícito que los IVD son dispositivos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés), incluso cuando el fabricante del IVD es un laboratorio.
Junto con esta enmienda, la FDA emitió una política para eliminar gradualmente, en el transcurso de cuatro años, su enfoque de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de las LDT.
La agencia también estableció políticas específicas de aplicación de la norma a discreción de la autoridad para ciertas categorías de IVD fabricados por laboratorios.
“Las LDT se están utilizando más ampliamente que nunca: para su uso en pruebas de detección en recién nacidos, para ayudar a predecir el riesgo de cáncer de una persona o para ayudar en el diagnóstico de enfermedades cardíacas y Alzheimer».
La agencia no puede permanecer indiferente mientras las personas en los Estados Unidos siguen confiando en los resultados de estas pruebas sin estar seguros de que funcionan”, manifestó el comisionado de la FDA, doctor Robert M. Califf.
“La norma final anunciada hoy tiene como objetivo proporcionar una supervisión crucial de estas pruebas para garantizar que las decisiones importantes de atención médica se tomen en base a resultados de pruebas en los que los pacientes y los proveedores de atención médica puedan confiar”.
Muchas LDT se utilizan más ampliamente, para una población más grande y diversa, y grandes laboratorios aceptan muestras de todo el país.
Las LDT también dependen cada vez más de instrumentación y software de alta tecnología, se realizan en grandes volúmenes y se utilizan con mayor frecuencia para ayudar a guiar decisiones importantes de atención médica.
Además, existe un creciente conjunto de pruebas que demuestran que algunos IVD ofrecidos como LDT plantean problemas de salud pública.
Por ejemplo, no proporcionan resultados de prueba precisos o no realizados tan bien como las pruebas autorizadas por la FDA, incluidos los estudios publicados en la literatura científica, la propia experiencia de la FDA en la revisión de IVD ofrecida como LDT, artículos de noticias y demandas colectivas.
Sin una mayor supervisión de la inocuidad y eficacia de las LDT, es más probable que los pacientes inicien un tratamiento innecesario o retrasen o renuncien al tratamiento adecuado basándose en resultados de pruebas inexactas o pruebas promovidas con afirmaciones falsas o engañosas.
Esto podría provocar daños, incluido el empeoramiento de la enfermedad o la muerte, así como aumentar innecesariamente los costos de atención médica.
La eliminación gradual del enfoque general de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la FDA para las LDT durante un período de cuatro años protegerá la salud pública al ayudar a garantizar la inocuidad y eficacia de estas pruebas, al tiempo que evitará interrupciones indebidas, en la atención al paciente.
