Estados Unidos.- Pfizer Inc. anunció resultados de seguimiento a largo plazo del ensayo de fase 3 CROWN, que evalúa un inhibidor de ALK de tercera generación, disponible en la República Dominicana, en comparación con un inhibidor de ALK de primera generación en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado ALK-positivo no tratado previamente.
Después de cinco años de seguimiento, el estudio mostró una reducción del 81% en la tasa de progresión de la enfermedad o muerte entre los pacientes bajo el tratamiento con el inhibidor de ALK de tercera generación, en comparación con un inhibidor de ALK de primera generación.
Además, el 60% de los pacientes tratados con la terapia más nueva estaban vivos sin progresión de la enfermedad después de cinco años en comparación con el 8% con el medicamento de primera generación.
Estos datos se anunciaron hoy en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024 (Resumen LBA8503) y se han publicado simultáneamente en el Journal of Clinical Oncology.
«Estos resultados del ensayo CROWN no tienen precedentes, ya que la mayoría de los pacientes que reciben el inhibidor de ALK de tercera generación están viviendo más de cinco años sin progresión de la enfermedad”, dijo Roger Dansey, M.D., Director de Desarrollo, Oncología, Pfizer.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. De acuerdo con cifras del Observatorio Global del Cáncer, en el 2022 se diagnosticaron aproximadamente 1620* nuevos casos de cáncer de pulmón en la República Dominicana.
El CPCNP representa aproximadamente el 80-85% de los cánceres de pulmón, y los tumores ALK-positivos ocurren en aproximadamente el 3-5% de los casos de CPCNP.Aproximadamente el 25-40% de las personas con CPCNP avanzado ALK-positivo pueden desarrollar metástasis cerebrales dentro de los dos años posteriores al diagnóstico inicial. Esta cifra incluye casos de cáncer bronquial, de tráquea y pulmonar.
Pfizer ha desarrollado una terapia con el objetivo de inhibir las mutaciones tumorales que generan resistencia a otros inhibidores de ALK y para penetrar la barrera hematoencefálica.
En este análisis actualizado de Pfizer , el inhibidor de ALK de tercera generación mostró una reducción del 94% en el riesgo de desarrollar progresión intracraneal (HR, 0,06; IC del 95 %, 0,03-0,12).
No se alcanzó la mediana del tiempo para la progresión de la CI (CI del 95%, NR-NR) con el inhibidor de tercera generación y fue de 16,4 meses (12,7-21,9) con el inhibidor de primera generación. En personas sin metástasis cerebrales al inicio del estudio que recibieron la terapia más nueva, solo 4 de 114 desarrollaron metástasis cerebrales dentro de los primeros 16 meses de tratamiento.
En el momento del análisis, el 50% de los pacientes en el ensayo CROWN todavía estaban recibiendo el inhibidor de tercera generación en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el tratamiento inhibidor de primera generación.
Sobre el ensayo CROWN
CROWN es un ensayo fase 3, aleatorizado, abierto y con dos brazos paralelos, en el que 296 personas con CPCNP avanzado ALK-positivo no tratado previamente fueron aleatorizadas 1:1 para recibir monoterapia con un inhibidor de ALK de tercera generación (n=149) o monoterapia con un inhibidor de ALK de primera generación (n=147). El objetivo principal del ensayo CROWN es la PFS basada en la Revisión Central Independiente Cegada (BICR).
Los objetivos secundarios incluyen PFS según la evaluación del investigador, supervivencia global (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR), respuesta objetiva intracraneal (IOR) y seguridad. Dado que la PFS media no se alcanzó después de tres años de seguimiento, se realizó un análisis post hoc no planificado con la intención de cuantificar aún más los resultados a largo plazo según la evaluación del tumor por parte del investigador en este estudio en un seguimiento clínicamente significativo de cinco años.
