Santo Domingo.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el lazertinib (Lazcluze) en combinación con amivantamab-vmjw (Rybrevant) para el tratamiento inicial de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que tienen deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA.
Esta es la primera aprobación para el lazertinib. El amivantamab fue aprobado inicialmente por la FDA en 2021 y tiene algunas indicaciones para el CPCNP localmente avanzado o metastásico. Ambos fármacos son fabricados por Janssen Biotech, Inc.
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«Los pacientes ahora tendrán la opción de un posible nuevo estándar de atención de primera línea con importantes beneficios clínicos sobre osimertinib «, dijo el investigador del estudio Alexander Spira, MD, PhD, director del Instituto de Investigación de Especialistas en Cáncer de Virginia, en un comunicado de prensa de Johnson & Johnson.
El lazertinib es un inhibidor oral, altamente selectivo, de la tirosina quinasa del EGFR de tercera generación que puede penetrar el cerebro y el amivantamab es un anticuerpo biespecífico dirigido al EGFR y al MET .
La aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 MARIPOSA , que mostró que la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en comparación con osimertinib.
El ensayo MARIPOSA asignó aleatoriamente a 1074 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva para deleción del exón 19 o sustitución L858R del exón 21 y sin terapia sistémica previa para enfermedad avanzada a amivantamab más lazertinib, osimertinib solo o lazertinib solo.
La combinación de lazertinib más amivantamab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con osimertinib (cociente de riesgos instantáneos, 0,70; P < 0,001). La supervivencia libre de progresión media fue de 23,7 meses con la combinación frente a 16,6 meses con osimertinib solo y 18,5 meses con lazertinib solo.
La duración media de la respuesta fue 9 meses más larga con la combinación en comparación con osimertinib (25,8 meses frente a 16,7 meses).
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron erupción cutánea, toxicidad en las uñas, reacciones relacionadas con la infusión (amivantamab), dolor musculoesquelético, edema, estomatitis, tromboembolismo venoso , parestesia, fatiga, diarrea , estreñimiento , COVID-19, hemorragia, piel seca, disminución del apetito, prurito, náuseas y toxicidad ocular.
«Se observó una señal de seguridad grave de eventos tromboembólicos venosos con lazertinib en combinación con amivantamab y se debe administrar anticoagulación profiláctica durante los primeros cuatro meses de terapia», señaló la FDA en un comunicado anunciando la aprobación .
Los resultados de MARIPOSA se presentaron por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2023 y se publicaron en The New England Journal of Medicine en junio. Los datos de seguimiento a más largo plazo de MARIPOSA se presentarán en el Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón de 2024 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón en septiembre.
