La compañía biofarmacéutica AbbVie recibió de las autoridades regulatorias de República Dominicana la aprobación del registro sanitario del tratamiento Viekira Pak®.
El medicamento está indicado para el tratamiento de la Hepatitis C crónica de genotipo 1 en pacientes adultos, incluyendo aquellos con cierto tipo de cirrosis. Es un tratamiento que se administra vía oral por un período entre 12 a 24 semanas.
La aprobación de este tratamiento ofrece un alto grado de certeza en cuanto a la cura para personas que viven con Hepatitis C de genotipo 1 (GT1), indica una nota de prensa de Abbvie, empresa que ofreció los detalles ayer en una rueda de prensa en Santo Domingo.
La aprobación se basó en un sólido programa clínico alcanzando tasas de curación entre el 96% al 100% de las personas tratadas de acuerdo al tipo o perfil de los pacientes.
Marianella González, directora Médica para AbbVie Centro América, indicó que “la aprobación de este tratamiento ofrece un alto grado de certeza en cuanto a la cura, de un 97%, para las personas que viven con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1)”.
La nota indica que con esta novedad, y otras soluciones personalizadas para los pacientes con hepatitis C, “en AbbVie estamos decididos a hacer un aporte significativo para abordar la carga de esta enfermedad tan diseminada”.
Su aprobación se basa en un sólido programa clínico que permitió evaluarlo en más de 2.300 pacientes en 25 países, alcanzando tasas de curación entre el 96% al 100% de las personas tratadas de acuerdo al tipo o perfil de los pacientes.
Un análisis combinado de ensayos clínicos de Fase 3 demostró que Viekira Pak con o sin ribavirina (en 12 o 24 semanas) alcanzó tasas de curación del 97% en pacientes con Hepatitis C crónica del genotipo 1 (GT1) que recibieron el régimen de dosificación recomendado (n = 1052/1083). Esto incluyendo más del 99% de los pacientes con el genotipo 1b y el 96% en los pacientes más difíciles de tratar, como aquellos con cirrosis compensada.
La tasa de curación se evaluó de acuerdo con la respuesta virológica sostenida 12 semanas (RVS12) después de completar el tratamiento. Esto significa que el virus ya no es detectable o cuantificable en la sangre de una persona después de 12 semanas de completado el tratamiento.
La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por el virus del mismo nombre, que se transmite a través de la sangre u objetos contaminados por sangre como por ejemplo, transfusiones de sangre, uso compartido de jeringas, uso de artículos no esterilizados correctamente, artículos de higiene personal contaminados, tales como rasuradoras, alicates o cortaúñas, o agujas utilizadas en tatuajes y perforaciones corporales o piercings.
Mundialmente se estima que 184 millones de personas están contagiadas por el virus de la hepatitis C, de los cuales se calcula que en el Caribe hay 2.1% de prevalencia de la enfermedad, es decir 0.7 millones .
Según el Observatorio Polaris, en República Dominicana se estima que el 0.65% de la población está infectada por el virus .
La hepatitis viral, a nivel mundial, es responsable de aproximadamente 1.4 millones de muertes al año por infecciones agudas y cáncer de hígado relacionado a la hepatitis y cirrosis. De esas muertes, el 48% son atribuibles a la Hepatitis C .
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global formada en 2013, tras la separación de Abbott Laboratorios.
La misión de la compañía es utilizar su experiencia, personas dedicadas y su acercamiento único a la innovación para desarrollar y comercializar terapias avanzadas para algunas de las enfermedades más complejas y serias del mundo.
Por Pedro Angel
