Estados Unidos.- La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo tratamiento de Novartis para tratar a pacientes con esclerosis múltiple.
Se trata de ofatumumab (anteriormente OMB157) para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos, que incluye síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple remitente-recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa.
Ofatumumab es una terapia dirigida a células B con una dosificación precisa que ofrece una eficacia superior con un perfil de seguridad demostrado en comparación con teriflunomida siendo una opción de tratamiento de primera elección para pacientes con EMR1.
Ofatumumab es la primera terapia dirigida a células B autoadministrable una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready®3.
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La terapia proporciona a los pacientes la flexibilidad de autoadministrarse una dosis subcutánea una vez al mes que no requiere medicación previa, evitando la necesidad de acudir a un centro hospitalario.
Los resultados positivos del estudio APLIOS, un estudio abierto de Fase II para determinar la bioequivalencia de la administración subcutánea de ofatumumab a través de una jeringa precargada y una pluma Sensoready® en pacientes con EMR, así como los estudios ASCLEPIOS, muestran que ofatumumab es una terapia dirigida a células B altamente efectiva que puede autoadministrarse fácilmente 1,3.
Se espera que ofatumumab esté disponible en los Estados Unidos en agosto. Actualmente se están gestionando solicitudes regulatorias adicionales en todo el mundo y se espera la aprobación regulatoria para Ofatumumab en Europa para el segundo trimestre de 2021.
