Amgen anunció anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Parsabiv es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis.
La aprobación de la Comisión Europea para Parsavib se basa en tres estudios de fase 3, en los que se cumplieron los criterios principales de valoración, que incluyen dos ensayos clínicos agrupados, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes, y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv en comparación con cinacalcet.
Además, etelcalcetida resultó superior a cinacalcet en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30 por ciento y más del 50 por ciento de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.
La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la Unión Europea. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea, tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
