La aprobación de la FDA que su pescripción y uso permitirán tener acceso a una terapia que con el medicamento de referencia tenía un precio muy alto.
La entidad reguladora de medicamentos de Estados Unidos procedió a la aprobación de Mvasi (bevacizumab-awwb), primer biosimilar de Avastin, con indicación para tumores malignos de colon y recto, pulmón, cerebro, riñón y cérvix.
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, celebró especialmente haber podido proceder a la autorización del medicamento por lo que comporta de esperanza para centenares de miles de pacientes.
De igual forma, estimó también que la llegada de biosimilares, en general, es un estímulo a la sana competencia industrial entre laboratorios farmacéuticos.
El doctor Gottlieb aseguró que la agencia seguirá trabajando para que lleguen nuevos biosimilares al mercado, sin renunciar en ningún momento a los estándares (gold standard) de máxima exigencia del organismo en términos de eficacia y seguridad.
Mvasi está indicado en adultos, como combinación de fluorouracil 5 basado en quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico, en primera y segunda línea de tratamiento, y en combinación con fluoropyrimidina-irinotecano, o fluoropyrmidina-oxaliplatino, también basado en quimioterapia.
Aunque su indicación no alcanza a casos en adyuvancia tras resección. De igual forma, los oncólogos tendrán que observar otras indicaciones y restricciones en cáncer de pulmón, glioblastoma, carcinoma de riñón y tumores cervicales persistentes.
Las investigaciones que han permitido la aprobación han aportado evidencias para la caracterización funcional del medicamento y su estructura, a partir de modelos animales, farmacocinética humana y datos de farmacodinámica. Se trata, por todo ello, de un medicamento muy parecido a Avastin, aunque no intercambiable.
Entre sus efectos secundarios está el sangrado nasal, la hipertensión, la rinitis y la elevación de proteínas en orina (proteinuria), además de alteración del gusto, piel seca, hemorragia rectal, lagrimeo excesivo y ciertas dermatitis.
Registrado por la compañía Genentech, Mvasi advierte desde su caja, como Avastin, que debe ser manejado exclusivamente por personal médico especializado.
La información fue difundida por el portal www.pmafarma.com.mx
