Aurinia Pharmaceuticals recibió la autorización de la FDA para comercializar Lupkynis (voclosporina), primera terapia oral para la nefritis lúpica que bloquea una proteína del sistema inmunológico llamada calcineurina.
La compañía había informado previamente datos positivos de un estudio clínico en etapa avanzada que demostró que Lupkynis era superior al estándar de atención para tratar la nefritis lúpica.
Lupkynis es un fármaco inmunosupresor que se une a la enzima calcineurina, una proteína de señalización que activa las células T, una parte esencial del sistema inmunológico del cuerpo.
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Al unirse a la calcineurina, Lupkynis bloquea las células T para que no provoquen una respuesta autoinmune, lo que reduce la inflamación en los riñones.
Los ensayos clínicos de Lupkynis demostraron que, además de la atención estándar, tuvo una respuesta renal significativamente mayor y una respuesta clínica más rápida que la terapia estándar de atención sola.
«Una nueva opción de tratamiento para combatir la nefritis lúpica, uno de los impactos más devastadores del lupus, es un momento importante para celebrar», dijo Stevan W. Gibson, presidente y director ejecutivo de Lupus Foundation of America.
«Durante mucho tiempo, no hubo tratamientos aprobados para esta complicación potencialmente discapacitante y potencialmente mortal del lupus. Estamos encantados de que los médicos tengan ahora una segunda nueva opción para tratar la nefritis lúpica, que afecta hasta al 60 por ciento de las personas con lupus”.
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Karen H. Costenbader, directora del Programa de Lupus en Brigham and Women’s Hospital en Boston y presidenta del Consejo Asesor Médico-Científico de la Fundación Lupus de América, elogió a las personas con lupus que participan en estudios de posibles nuevos tratamientos.
«Sin estos voluntarios dedicados a los ensayos clínicos, no sería posible asegurar la aprobación de nuevos tratamientos para el lupus que salvan y mejoran la vida. Y con más ensayos clínicos sobre el lupus en varias etapas de planificación, la participación de los voluntarios seguirá siendo vital para garantizar el desarrollo de más terapias para el lupus».
