EE.UU.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha revelado documentos que evidencian una disputa en la agencia debido a la decisión de aprobar el fármaco para el alzhéimer de Biogen, Aduhelm.
Tal y como recoge Reuters, la aprobación generó gran polémica entre los científicos quienes criticaron la decisión, trayendo como consecuencia la dimisión de tres de los once miembros que forman su panel consultivo independiente.
El medicamento fue aprobado a pesar del hecho de que uno de sus dos ensayos clínicos a gran escala no mostró un beneficio para los pacientes.
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En una entrevista con Reuters, los funcionarios de la FDA señalaron que consideraban la recomendación del panel asesor en contra de la aprobación como un «punto de reinicio» en su pensamiento, lo que los llevó a considerar la vía de aprobación acelerada después de concluir que el medicamento no había cumplido con el alto estándar para la aprobación regular.
En lugar de evidencia directa de un beneficio clínico de los ensayos, la vía de aprobación acelerada de la FDA se basa en el uso de un biomarcador, un cambio biológico provocado por el medicamento, que probablemente podría predecir un beneficio para el paciente.
Por su parte, Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, estuvo de acuerdo en que el medicamento no había cumplido con el estándar para la aprobación completa, pero dijo que sí cumplía con el estándar de la FDA para la aprobación acelerada, que generalmente se usa para medicamentos para enfermedades sin otros tratamientos efectivos.
Stein dijo que los datos de Biogen mostraron una relación entre la eliminación de la proteína beta amiloide del cerebro de los pacientes, que se cree que contribuye a la enfermedad de Alzheimer, y las mejoras observadas en sus ensayos clínicos.
No obstante, Cavazzoni apuntó que la revisión de los datos por parte de la agencia mostró que la reducción de amiloides sigue «de manera bastante convincente» con mejoras en la desaceleración de la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
