La Comisión Europea ha aprobado Votubia (everolimus) en comprimidos dispersables como tratamiento adyuvante para pacientes mayores de dos años con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria, asociada al complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Votubia, de Novartis, es ahora la primeria terapia farmacológica aprobada en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega, específicamente para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociada al CET.
La aprobación en la UE de Votubia se basó en los datos de eficacia y seguridad de un estudio clínico de Fase III (EXIST-3: EXamining everolimus In a Study of TSC) que descubrió que, usado como terapia adyuvante, Votubia reducía significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociada al CET comparado con el placebo.
El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético raro que afecta a cerca de un millón de personas en todo el mundo. Alrededor del 85% de los pacientes con CET sufren epilepsia y crisis epilépticas incontroladas asociadas al CET que pueden resultar debilitantes para los pacientes.
Votubia es la única opción no quirúrgica aprobada indicada para tratar tumores cerebrales y renales no malignos en ciertos pacientes con CET. EXIST-3 es el primer estudio de Fase III que ha demostrado el beneficio significativo de Votubia adyuvante para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias en pacientes con CET. Dichos datos pueden usarse para respaldar solicitudes de registro en otros países.
