San José.- La Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) reiteró la necesidad de adaptar la normativa acorde con estándares internacionales, para el beneficio de los pacientes.
Dijo que unas 64 terapias avanzadas han sido aprobados en el mundo por agencias reguladoras estrictas como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pero que no pueden ser aplicados a pacientes de Centroamérica y El Caribe por algunos procesos regulatorios que atrasan su aprobación.
Recordó que “la OMS hace un llamado a revisar los trámites para adaptarlos a prácticas internacionales y lograr una armonización de los mismos. También el Sistema de Integración Centroamericana (SICA) ha establecido protocolos para avanzar como bloque en principios normativos y estandarización de procesos.
La doctora Victoria Brenes, directora Ejecutiva de Fedefarma, calificó que preocupante que en nuestra región la introducción de productos innovadores se vea atrasada por trámites innecesarios, impidiendo a la población contar con medicamentos de última generación cuya seguridad y eficacia han sido comprobados.
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Fedefarma destaca que estos productos farmacéuticos no son rechazados por ser inseguros o por falta de calidad, sino por temas de disposiciones legales o administrativas de los países de la región, que no han logrado adaptarse como el resto del mundo.
En tanto que Diego Salas, coordinador de asuntos regulatorios de Fedefarma, agregó que la forma de generar innovación farmacéutica ha cambiado en los últimos años.
Recordó que anteriormente los medicamentos se investigaban solamente a través de fases I, II y III. Hoy, en algunos productos y terapias, la industria evolucionó a conceptos en los que la seguridad y eficacia puede determinarse tan solo con la fase I o la fase II.
Afirmó que la región centroamericana y del Caribe carece de marcos normativos que permitan la introducción de productos con base en conceptos modernos de investigación científica, siguen exigiendo que todos atraviesen por una fase III, aun cuando en algunos casos no sea necesario.
Sostuvo que el problema no es para la industria farmacéutica, sino más bien para los grupos de pacientes que no podrán acceder de manera oportuna a terapias avanzadas.
Dijo que actualmente hay más de 7000 terapias avanzadas en desarrollo.
Se estudian mil 813 relacionadas con cáncer, 599 para problemas cardiovasculares, 475 para diabetes, 159 contra el VIH, mil 120 para problemas inmunológicos, 1256 para enfermedades infecciosas, 511 para padecimientos mentales y 1329 para padecimientos neurológicos. Todas ellas enfrentarían atrasos en su ingreso a los países de la región.
