Unas 36 instituciones líderes mundiales entre hospitales universitarios europeas, centros de investigación, grupos de pacientes, empresas sin ánimo de lucro y compañías farmacéuticas se unen, bajo el liderazgo de Vall d´Hebron y Janssen, para dar forma a la plataforma de ensayos clínicos adaptativos del futuro.
Se trata del proyecto EU-PEARL (EU Patient-cEntric clinicAl tRial pLatforms), alianza estratégica público-privada única para conceptualizar y liderar el diseño de una plataforma de investigación integrada y centrada en el paciente para el desarrollo de nuevos medicamentos en Europa.
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Los participantes en EU-PEARL pretenden que las plataformas de investigación integradas (IRP) se conviertan en el nuevo modelo para hacer ensayos clínicos huyendo del modelo actual, en el que sólo se testa un solo compuesto en cada ensayo.
Estas plataformas colaborativas cuentan con la participación de múltiples empresas centradas en los intereses de los pacientes y específicamente creadas para el desarrollo de nuevos fármacos.
De este modo se diseñarán ensayos clínicos más amigables para el paciente (patient friendly), tanto por el diseño como por la metodología, centrada en los resultados.
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En un primer momento, EU-PEARL se centrará en cuatro enfermedades: el trastorno depresivo mayor, la tuberculosis, la esteatohepatitis no alcohólica y la neurofibromatosis.
Pero la intención es que, en este marco de trabajo, se puedan establecer las bases para diseñar y ejecutar más plataformas de investigación integradas para otras enfermedades.
Ensayos clínicos tradicionales versus plataforma integrada y adaptativa de ensayos clínicos.
El modelo actual de evaluación de un único fármaco en cada ensayo clínico a menudo resulta un procedimiento muy largo y secuencial de desarrollo de medicamentos, que implica inversiones elevadas y retrasos en la obtención de los tratamientos más eficaces para los pacientes.
En lo que respecta al reclutamiento de participantes, es complejo, tanto por los profesionales como por los pacientes que se encuentran con muchos obstáculos y escasa información para encontrar el ensayo que más les conviene.
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La plataforma integrada y adaptativa de ensayos clínicos de EU-PEARL permitirá que con un único protocolo maestro se puedan evaluar simultáneamente múltiples tratamientos.
Según destaca https://www.immedicohospitalario.es/, los diseños de plataforma adaptativa frecen características flexibles, como que se puedan añadir nuevos grupos de tratamiento o suprimir alguno por baja utilidad, o bien que se puedan añadir nuevos fármacos para testar durante el transcurso del mismo ensayo.
«Nos enfrentamos a una perspectiva emocionante a corto plazo: por un lado, poder entregar medicamentos con una alta precisión molecular en un amplio abanico de enfermedades, dentro de sistemas de atención médica dinámicos y receptivos; y por el otro, facilitar un proceso de toma de decisiones clínicas basado en perfiles biológicos individuales y en su respuesta a las terapias», comenta el doctor Joan Genescà, jefe del Servicio de Hepatología del Hospital Universitario Vall d´Hebron, jefe del grupo de investigación en Enfermedades Hepáticas del Vall d´Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y coordinador científico del proyecto.
«Estoy muy emocionada porque, junto con colegas de la industria farmacéutica y socios públicos, tenemos una oportunidad única de colaborar en la configuración de los ensayos clínicos del futuro», expresó Ann Van Dessel, vicepresidenta senior y directora global de operaciones clínicas de Janssen Pharmaceutica NV.
