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a insulina Degludec, registrada por Novo Nordisk con el nombre de Tresiba, proporciona tasas de hipoglucemias significativamente inferiores, que la insulina glargina U100, tal y como ha mostrado el estudio SWITCH 1.
Se trata del segundo de 2×32 semanas de duración (dos periodos de tratamiento de 32 semanas cada uno), aleatorizado, doble ciego, cruzado, tratamiento por objetivo, que compara la seguridad y eficacia de insulina Degludec respecto a insulina glargina U100 en personas con diabetes tipo 1.
En el ensayo, en 501 personas con diabetes tipo 1, se ha administrado aleatoriamente insulina degludec e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart, al igual que el momento de la inyección diaria, bien por la mañana o por la noche.
El objetivo primario del estudio ha sido conocer el número de episodios de hipoglucemias graves o sintomáticas confirmadas durante el periodo de mantenimiento (es decir, después de 16 semanas de tratamiento) en cada periodo de tratamiento.
Así, partiendo de un valor inicial medio de la Hb1AC de 7,6%, el ensayo ha demostrado la no inferioridad en la reducción del nivel de glucosa en sangre (HbA1C) de insulina degludec frente a insulina glargina U100, cumpliéndose así con los requisitos para comparar objetivamente las tasas de hipoglucemia entre los dos tratamientos. Por otra parte, las dosis de insulina al finalizar el ensayo fueron similares al término del tratamiento en cada período de 32 semanas.
El ensayo ha alcanzado el objetivo primario al demostrar la no inferioridad de insulina degludec respecto a insulina glargina U100 en referencia a la tasa de hipoglucemia (variable principal), el número de eventos de hipoglucemia grave o sintomática confirmada en el periodo de mantenimiento fue de 2.201 por cada 100 pacientes tratados con insulina degludec frente a 2.463 por cada 100 en el grupo de insulina glargina U100.
También se ha demostrado la no inferioridad de insulina degludec en el período de mantenimiento en lo que respecta al número de hipoglucemias nocturnas.
El número de casos confirmados de hipoglucemias nocturnas graves y sintomáticas ha sido 277 por cada 100 pacientes con insulina degludec en comparación con los 429 por cada 100 de las personas tratadas con insulina glargina U100, lo que corresponde a una reducción de estos episodios del 36 por ciento con insulina degludec en comparación con la insulina glargina.
Asimismo, se ha demostrado la superioridad para el criterio de valoración secundario de confirmación del porcentaje de pacientes que experimentan hipoglucemia grave durante el período de mantenimiento. La proporción de pacientes que experimentaron hipoglucemia grave fue del 10% con insulina degludec y del 17% con insulina glargina U100.
Los índices de hipoglucemia grave fueron de 69 y 92 eventos por cada 100 pacientes respectivamente, lo que corresponde a una reducción del 35% (estadísticamente significativa). Del mismo modo, en el ensayo, insulina degludec ha demostrado tener un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento. Los más comunes fueron: nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior e hipoglucemia.
La información fue difundida por el portal www.pmfarma.com.mx
