Alemania.- La farmacéutica CureVac anunciado los resultados del análisis final de su estudio fundamental internacional de fase 2b/3 (el estudio HERALD) con 40 mil participantes de la candidata a vacuna contra la COVID-19 de primera generación, CVnCoV.
La eficacia de la vacuna es del 48% contra COVID-19 de cualquier gravedad en todos los grupos de edad y en 15 variantes.
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Les dejamos un resumen de los resultados del estudio:
El estudio fundamental se ha realizado en 10 países en un entorno de variantes que cambia rápidamente; con 15 variantes de la COVID-19 presentes en el análisis de eficacia; la cepa original ha desaparecido casi completamente
Se cumplió el éxito estadístico para el criterio de valoración primario sobre la base de 228 casos adjudicados
Se demostró una eficacia significativa de la vacuna en los participantes de 18 a 60 años y en las 15 variantes:
Eficacia del 53% contra la enfermedad de cualquier gravedad.
Eficacia del 77% contra la enfermedad moderada y grave.
Eficacia del 100% contra la hospitalización y la muerte.
Se demostró una protección significativa entre los participantes del grupo de edad de 18 a 60 años, con una eficacia del 53% (71 vacunas vs. 136 placebo) contra la enfermedad de cualquier gravedad y a través de las 15 cepas identificadas.
En total, se evaluaron 228 casos adjudicados de COVID-19 (83 vacunas vs. 145 placebo) en el análisis final.
En el grupo de edad de 18 a 60 años, entre las cepas de mayor prevalencia, la eficacia de la vacuna dependiente de la cepa osciló entre aproximadamente el 42% y hasta el 67%.
De los 228 casos, 204 fueron secuenciados para identificar la variante causante de la infección.
Aproximadamente el 86% de estos casos fueron causados por Variantes de Preocupación (~51%) y Variantes de Interés (~35%), entre las que se encuentran la cepa Lambda, identificada por primera vez en Perú (~21%) y la B.1.621, identificada por primera vez en Colombia (~14%).
Aproximadamente el 3% de los casos eran atribuibles al virus original del SRAS-CoV-2.
El 11% restante fue causado por variantes menos exploradas.
En el estudio HERALD, se inscribieron aproximadamente 40.000 participantes en diez países de América Latina y Europa.
Los criterios de éxito estadístico se cumplieron en base a 228 casos, ocurridos al menos dos semanas después de la administración de la segunda dosis, incluyendo 68 casos adicionales adjudicados en comparación con los 160 casos predefinidos según el protocolo del ensayo.
Para identificar las variantes de COVID-19 dentro del ensayo, se ha realizado la secuenciación de las variantes del virus en 588 casos de COVID-19, de los cuales 204 cumplieron los criterios de adjudicación y se incluyeron en el análisis de eficacia.
CureVac es una empresa biofarmacéutica global en el campo de la tecnología del ARN mensajero (ARNm), con más de 20 años de experiencia en el desarrollo y la optimización de esta versátil molécula biológica con fines médicos.
