La compa
ñía biotecnológica Shire anunció que la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de ONIVYDE® (irinotecán clorhidrato trihidrato liposomal pegilado), también denominado nal-IRI o MM-398, para el tratamiento de adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico, en pacientes adultos previamente tratados con gemcitabina. ONIVYDE es el primer y único tratamiento aprobado para esta población de pacientes.
Esta autorización permitirá a Shire, una vez cumplidos los procesos locales, comercializar ONIVYDE en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega (todavía no comercializado en España). ONIVYDE fue autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. en octubre de 2015.
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en Europa, siendo las opciones de tratamiento disponibles actualmente limitadas.
En septiembre de 2015, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) declaró que el uso de ONIVYDE, cuando esté disponible en todos los países, puede ser la mejor alternativa para los pacientes después de un tratamiento previo con gemcitabina.
La gemcitabina se utiliza normalmente como tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no puede ser tratada con cirugía, o como tratamiento adyuvante.
La autorización de comercialización se sustenta en los datos del estudio pivotal de Fase 3 NAPOLI-1, que demostró que ONIVYDE, en combinación con 5-FU/LV, mejora significativamente la supervivencia global (variable primaria), así como la supervivencia libre progresión y la tasa de respuesta objetiva con respecto al grupo de control 5-FU/LV (variables secundarias).
En el ensayo, las reacciones adversas más frecuentes de Grado 3 o superior, con una diferencia de más del cinco por ciento en pacientes tratados con ONIVYDE junto con 5-FU/LV, en comparación con pacientes tratados únicamente con 5-FU/LV, fueron neutropenia, fatiga, diarrea y vómitosii.
