La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Fetroja (cefiderocol).
Es un medicamento antibacteriano para el tratamiento de pacientes de 18 años de edad o mayores con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI).
Incluye igualmente infecciones renales causadas por microorganismos gram-negativos susceptibles, que tienen enfermedades limitadas o que no tienen opciones de tratamiento alternativas.
John Farley, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA advirtió que “un desafío global clave al que se enfrenta la FDA como agencia de salud pública es abordar la amenaza de infecciones resistentes a los antimicrobianos, como las cUTI.
Esta aprobación representa otro paso adelante en los esfuerzos generales de la FDA para garantizar que los medicamentos antimicrobianos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes para el tratamiento de infecciones.
La seguridad y efectividad de Fetroja se demostró en un estudio de 448 pacientes con cUTI.
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De los pacientes que recibieron Fetroja, el 72,6% resolvió los síntomas y la erradicación de la bacteria aproximadamente siete días después de completar el tratamiento, en comparación con el 54,6% de los pacientes que recibieron un antibiótico alternativo.
Las tasas de respuesta clínica fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.
El etiquetado de Fetroja incluye una advertencia sobre la tasa de mortalidad por todas las causas más alta observada en pacientes tratados con Fetroja en comparación con los tratados con otros antibióticos en un ensayo en pacientes críticos con infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a múltiples fármacos.
La causa del aumento de la mortalidad no se ha establecido. Algunas de las muertes fueron el resultado del empeoramiento o las complicaciones de la infección, o las comorbilidades subyacentes.
La mayor tasa de mortalidad por todas las causas se observó en pacientes tratados por neumonía adquirida en el hospital, infecciones del torrente sanguíneo o sepsis. La seguridad y eficacia de Fetroja no se ha establecido para el tratamiento de este tipo de infecciones.
Fuente: http://www.cofa.org.ar/?p=33709
