La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado gránulos orales de dabigatrán etexilato (Pradaxa) para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) en niños de tres meses a menos de 12 años.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de que los pacientes hayan completado un ciclo de 5 días de un anticoagulante administrado por inyección.
La FDA también aprobó gránulos orales de dabigatrán etexilato para prevenir la recurrencia de coágulos entre pacientes del mismo grupo de edad que completaron el tratamiento para su primer TEV, de acuerdo a lo que publica https://espanol.news/
Con el anuncio, el etexilato de dabigatrán se convierte en el primer medicamento anticoagulante oral para niños aprobado por la FDA. La única otra droga requiere inyección.
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El fármaco también se aprobó en forma de cápsula para tratar los coágulos de sangre en pacientes de ocho años o más con TEV inmediatamente después de haber recibido al menos 5 días de tratamiento con un anticoagulante que se administró por inyección y para prevenir la recurrencia de coágulos en los pacientes 8 años o más que hayan completado el tratamiento para su primer TEV.
Ann Farrell, MD, directora de la División de Hematología No Maligna en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado: “La FDA se compromete a ayudar a nuestros pacientes más jóvenes con afecciones médicas graves a recibir tratamientos que sean relativamente fáciles de aplicar y llevar.”
Los efectos secundarios más comunes incluyen sangrado y síntomas del sistema digestivo. El etexilato de dabigatrán puede causar hemorragias graves y mortales y no se recomienda para pacientes con válvulas cardíacas bioprotésicas o síndrome antifosfolípido triple positivo.
Un recuadro de advertencia advierte que suspender el tratamiento temprano puede aumentar el riesgo de coágulos y que los hematomas espinales o epidurales en pacientes que se someten a procedimientos espinales pueden causar efectos secundarios graves.
El etexilato de dabigatrán se aprobó originalmente en 2010 para adultos con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica.
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La seguridad y eficacia del fármaco para el tratamiento de coágulos de sangre en pacientes menores de 18 años se evaluaron en un estudio abierto de 267 pacientes pediátricos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir dabigatrán etexilato o tratamiento estándar. El estudio comparó los dos grupos por el número de pacientes que cumplieron con el criterio de valoración combinado, lo que significaba que no habían muerto por un coágulo de sangre, que sus coágulos de sangre se habían resuelto por completo y no tenían coágulos adicionales.
Los investigadores encontraron que 81 (45,8%) de las 177 personas que recibieron el fármaco del estudio cumplieron con el criterio de valoración combinado, en comparación con 38 (42,2%) de los 90 pacientes que recibieron atención estándar.
La seguridad de dabigatrán etexilato para la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en pacientes de la misma edad se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo en 214 pacientes con antecedentes de coágulos sanguíneos.
Los criterios de valoración principales fueron la recurrencia de los coágulos sanguíneos, los episodios hemorrágicos mayores y menores y la muerte (tanto en general como en relación con los coágulos sanguíneos). La seguridad a largo plazo de dabigatrán etexilato fue similar a la encontrada en el estudio de 267 pacientes. Los coágulos de sangre reaparecieron en tres pacientes, lo que fue comparable a los tratamientos de atención estándar.
