El tratamiento, de Merck y Pfizer redujo significativamente la progresión de la enfermedad o muerte en un 31%, en el estudio de Fase III JAVELIN Renal 101.
Se trata de la primera aprobación de la FDA para un tratamiento anti-PD-L1 como parte de una terapia en combinación para pacientes con carcinoma de células renales avanzado.
Explican, que la aprobación de avelumab en combinación con axitinib se ha basado en los resultados positivos del estudio de Fase III JAVELIN Renal 101, en el que la combinación mejoró significativamente la mediana de supervivencia libre de progresión.
Según informa el doctor Robert Motzer, a medida que parece que siguen mejorando los resultados en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, las nuevas estrategias de tratamiento muestran su potencial de beneficio en los pacientes.
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Motzer, es el investigador principal del ensayo JAVELIN Renal 101.
Señalan, que el carcinoma de células renales es un tipo de cáncer en el que la expresión de PD-L1 podría contribuir a la inhibición de la respuesta inmunitaria frente al tumor.
También es un tumor muy vascularizado en el que el factor de crecimiento del endotelio vascular desempeña un papel fundamental.
Dena Battle destacó, que un diagnóstico de cáncer de riñón cambia la vida tanto de los pacientes como de sus personas queridas, y tener una estrategia de tratamiento para su enfermedad se convierte rápidamente en una prioridad.
Además, existe una necesidad no cubierta de tratamientos de primera línea que retrasen la progresión y tengan un perfil de seguridad aceptable.
Aproximadamente del 20 al 30% de los pacientes son diagnosticados por primera vez con carcinoma de células renales en un estadio avanzado y el 30% de los pacientes tratados en un estadio más precoz pasan a desarrollar metástasis.
Informan que alrededor de la mitad de los pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado no reciben tratamiento adicional después de la terapia de primera línea, por razones que pueden incluir mal estado funcional o acontecimientos adversos por su tratamiento inicial.
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Andy Schmeltz, presidente global de Oncology, muestra que esta aprobación se suma al largo legado de Pfizer aportando innovación a la comunidad con carcinoma de células renales con la esperanza de causar un impacto significativo e importante en las vidas de los pacientes.
En el estudio JAVELIN Renal 101, la tasa de respuesta objetiva aumenta al doble en la población según intención de tratar con avelumab en combinación con axitinib frente a sunitinib (51,4% frente a 25,7%).
Con una mediana de seguimiento de la supervivencia global (SG) de 19 meses, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, cansancio, hipertensión, dolor musculoesquelético, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmo-plantar, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, erupción cutánea, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y cefalea.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 35% de los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib.
Cabe destacar que los resultados del estudio se han publicado en The New England Journal of Medicine.
La combinación de avelumab y axitinib sólo está aprobada para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales en Estados Unidos.
