Con el nombre comercial de Lutonix DCB, el dispositivo tiene un recubrimiento del medicamento paclitaxel, que es aplicado a las paredes arteriales tras ser expandidas para restablecer el flujo sanguíneo.
En el procedimiento denominado angioplasma, el dispositivo se pasa a través del punto donde la arteria está bloqueada y el globo se infla y desinfla hasta que la placa de grasa y colesterol que ha estrechado el vaso sanguíneo se comprime y éste queda abierto.
El catéter con balón se usa para realizar angioplasmas en arterias del cerebro, cuello, riñones y abdomen. Sin embargo, el dispositivo aprobado por la FDA es sólo para uso en arterias de muslos y rodillas.
"La enfermedad arterial periférica puede ser bastante seria. Prevenir un bloqueo posterior de las arterias es tan importante como remover el inicial", señaló William Maisel, científico en jefe del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Apuntó que el nuevo producto probó en estudios clínicos ser más efectivo que los catéteres con globo tradicionales que no contienen el medicamento, que actúa para prevenir un futuro estrechamiento arterial.
La disminución del flujo sanguíneo ocasiona, dolor en las extremidades, así como ulceraciones.
La FDA requirió a la compañía farmacéutica Lutonix de New Hope, en Minnesota, realizar estudios posteriores, uno en cinco años para dar seguimiento a los 657 pacientes tratados que participaron en las pruebas previas a la aprobación.
Asimismo Lutonix tendrá que conducir otro estudio en diferentes centros hospitalarios que utilicen el dispositivo a fin de monitorear su seguridad y efectividad en las mujeres estadunidenses debido a las diferencias observadas en ese grupo en comparación con la población en general.
Fuente: www.pmfarma.com.mx
