Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado ustekinumab -srlf (Imuldosa) como un biosimilar de ustekinumab (Stelara) para el tratamiento de múltiples afecciones inflamatorias.
Este es el quinto biosimilar de ustekinumab aprobado por la FDA y se espera que esté disponible en la primera mitad de 2025.
Stelara, fabricado por Johnson & Johnson, tiene un precio de lista de 25.497,12 dólares por dosis de 90 mg, según el sitio web del medicamento, y sus ventas mundiales en 2023 totalizaron 10.860 millones de dólares.
Ustekinumab-srlf, un antagonista de la interleucina (IL)-12 e IL-23 humana, está indicado para el tratamiento de:
- Pacientes de 6 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos para fototerapia o terapia sistémica;
- Pacientes de 6 años o más con artritis psoriásica activa ;
- Pacientes adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave ; y
- Pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave .
Se administra mediante inyección subcutánea en jeringas precargadas de 45 mg/0,5 mL y 90 mg/mL o mediante infusión intravenosa en un vial de dosis única de 130 mg/26 mL (5 mg/mL).
Ustekinumab-srlf fue desarrollado conjuntamente por Dong-A Socio Holdings, con sede en Corea del Sur, y Meiji Seika Pharma, una empresa farmacéutica japonesa. En 2021, Intas Pharmaceuticals adquirió los derechos de comercialización del fármaco; Accord BioPharma, la división estadounidense de especialidades de Intas Pharmaceuticals, se encargará de la comercialización en Estados Unidos.
Este es el segundo biosimilar de Accord BioPharma aprobado por la FDA. La agencia aprobó trastuzumab-strf (Hercessi), un biosimilar de Herceptin, en abril de 2024 para el tratamiento de cánceres de mama y gástricos con sobreexpresión de HER2 .
Fuente: Medscape
