Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la prueba de ADN fecal multiobjetivo (mt-sDNA) de próxima generación de Exact Sciences, Cologuard Plus, para su uso en adultos de 45 años o más que tienen un riesgo promedio de cáncer colorrectal (CCR).
Desarrollada en colaboración con Mayo Clinic, la compañía señala en el comunicado de prensa que anuncia su aprobación que esta prueba no invasiva «eleva el nivel de rendimiento».
La compañía dice que la sensibilidad mejorada ayudará a minimizar los procedimientos de colonoscopia de seguimiento innecesarios al reducir las probabilidades de una prueba de detección con resultado falso positivo.
Los componentes de estabilidad de muestra mejorada también darán a los pacientes más tiempo para devolver su muestra al laboratorio.
Cologuard Plus analiza tres nuevos marcadores de ADN metilado y hemoglobina fecal.
El estudio BLUE-C
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del estudio BLUE-C que involucró a más de 20.000 adultos con riesgo promedio de CCR y que comparó la prueba mt-sDNA de próxima generación con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) y una colonoscopia.
Según los resultados de BLUE-C, la sensibilidad de Cologuard Plus fue del 95% para el CCR y del 43% para las lesiones precancerosas avanzadas, con una especificidad del 94% sin hallazgos en la colonoscopia.
Los resultados de BLUE-C también mostraron que la prueba superó significativamente a FIT en cuanto a sensibilidad para el CCR en general, el CCR en estadios I a III, la displasia de alto grado y las lesiones precancerosas avanzadas.
«Para mejorar significativamente los resultados en el cáncer colorrectal, debemos detectar el cáncer en forma temprana, cuando es más tratable, y encontrar precánceres avanzados, lo que puede prevenir los casos de este cáncer», dijo en el comunicado de prensa el Dr. Thomas F. Imperiale, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana y científico investigador en el Instituto Regenstrief.
«La alta sensibilidad y especificidad de la prueba Cologuard Plus para el cáncer colorrectal me da confianza en la capacidad de la prueba para hacer exactamente eso y, al mismo tiempo, mantener un bajo riesgo de falsos positivos. Esto hace que la prueba Cologuard Plus sea una opción sólida para la detección de primera línea de pacientes con riesgo promedio», afirmó Imperiale, quien se desempeñó como investigador principal del estudio BLUE-C.
La compañía planea lanzar Cologuard Plus en 2025.
Anticipan que estará cubierto por Medicare y se incluirá en las directrices del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) y dentro de las medidas de calidad.
