La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE UU ha aprobado las tabletas de Doptelet (avatrombopag) para tratar el recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en adultos con enfermedad hepática crónica que deben someterse a un procedimiento médico o dental.
Las plaquetas (trombocitos) son células incoloras producidas en la médula ósea que ayudan a formar coágulos de sangre en el sistema vascular y previenen el sangrado. La trombocitopenia es una afección en la que hay un número de plaquetas circulantes por debajo de lo normal en la sangre. Cuando los pacientes tienen conteos de plaquetas moderadamente o severamente reducidos, puede ocurrir una hemorragia grave o potencialmente mortal, especialmente durante los procedimientos invasivos.
Los pacientes con trombocitopenia significativa típicamente reciben transfusiones de plaquetas inmediatamente antes de un procedimiento para aumentar el recuento de plaquetas.
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La seguridad y eficacia de Doptelet se estudió en dos ensayos (ADAPT-1 y ADAPT-2) en los que participaron 435 pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia grave a los que se programó someterse a un procedimiento que típicamente requeriría transfusión de plaquetas.
Los ensayos investigaron dos niveles de dosis de Doptelet administrados por vía oral durante cinco días en comparación con el placebo (ningún tratamiento). Los resultados del ensayo mostraron que para ambos niveles de dosis de Doptelet, una mayor proporción de pacientes aumentó el recuento de plaquetas y no requirieron transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate el día del procedimiento y hasta 7 días después del procedimiento en comparación con los tratados con placebo
A este producto se le concedió Priority Review, según el cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de los seis meses cuando la agencia determina que el medicamento, de aprobarse, mejoraría significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave.
La información fue tomada del portal www.pmfarma.com.mx
