Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado datopotamab deruxtecan para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico, positivo para el receptor de hormonas (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) .
Específicamente, el nuevo anticuerpo dirigido a Trop-2 y el conjugado inhibidor de la topoisomerasa están indicados para aquellos que han recibido tratamiento previo con terapia endocrina y quimioterapia para enfermedad irresecable o metastásica, según el aviso de aprobación de la FDA .
Esta aprobación —la primera en Estados Unidos para el conjugado anticuerpo-fármaco, que fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado conjuntamente con AstraZeneca— se basó en los hallazgos del ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto TROPION-Breast01 de 732 pacientes que fueron considerados no aptos para una terapia endocrina adicional y que habían recibido hasta dos líneas de quimioterapia previa.
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Los resultados mostraron mejores tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión (SLP) en 365 pacientes aleatorizados para recibir datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), en comparación con 367 aleatorizados para recibir la quimioterapia elegida por el investigador con eribulina , capecitabina , vinorelbina o gemcitabina . La SLP media fue significativamente más larga, 6,9 frente a 4,9 meses en los brazos de Dato-DXd y quimioterapia, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [HR], 0,63). La supervivencia global media, 18,6 y 18,3 meses, respectivamente (HR, 1,01), no difirió significativamente en los dos brazos.
La tasa de respuesta general confirmada fue del 36% y del 23%, y la duración media de la respuesta fue de 6,7 y 5,7 meses en los brazos de Dato-DXd y quimioterapia, respectivamente.
Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes, incluidas anormalidades de laboratorio, fueron estomatitis, náuseas, fatiga, disminución de leucocitos, disminución de calcio, alopecia, disminución de linfocitos, disminución de hemoglobina , estreñimiento , disminución de neutrófilos, ojo seco , vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, queratitis, aumento de aspartato aminotransferasa y aumento de fosfatasa alcalina.
Los resultados del ensayo mostraron que los pacientes que recibieron Dato-DXd tuvieron menos de la mitad de la cantidad de toxicidades de grado 3 o mayor y menos reducciones o interrupciones de dosis que los pacientes que recibieron quimioterapia, dijo el primer autor Aditya Bardia, MD, MPH, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2023, según lo informado por Medscape Medical News.
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La dosis recomendada de Dato-DXd es de 6 mg/kg (con un máximo de 540 mg para pacientes que pesen ≥ 90 kg) administrada como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable, según la información de prescripción completa . ADC
La aprobación en los EE. UU. sigue a la aprobación en Japón en diciembre de 2024, y la FDA también. ADC
Daiichi Sankyo otorgó una revisión prioritaria de una solicitud de licencia de productos biológicos para el uso de Dato-DXd para el tratamiento de ciertos cánceres de pulmón de células no pequeñas, según Daiichi Sankyo , que señaló que “[un] programa integral de desarrollo clínico global está en marcha con más de 20 ensayos que evalúan la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan en múltiples cánceres, incluidos CPCNP, TNBC y cáncer de mama HR positivo, HER2 bajo o negativo”.
Sharon Worcester, MA, es una periodista médica galardonada que reside en Birmingham, Alabama, y escribe para Medscape, MDedge y otros sitios afiliados. Actualmente cubre oncología, pero también ha escrito sobre una variedad de otras especialidades médicas y temas de atención médica. Puede comunicarse con ella en sworcester@mdedge.com o en Twitter: @SW_MedReporter ADC .
Fuente: Medscape
