Estados Unidos.- La compañía Owlet ha retirado del mercado sus monitores de signos vitales ‘Smart Sock’ para bebés después de la advertencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) tras comprobar que los dispositivos se habían introducido en el mercado “de manera incorrecta”.
Concretamente, los niños de 0 a 5 años pueden usar el Smart Sock para realizar un seguimiento de sus patrones de sueño, la saturación de oxígeno en sangre y la frecuencia del pulso.
El dispositivo transmite automáticamente los datos recopilados a una estación base conectada y una aplicación de teléfono inteligente en tiempo real y emite alertas si las lecturas salen de un rango predeterminado.
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A principios del pasado mes de octubre, la agencia envió una carta de advertencia a Owlet señalando que debido a que el Smart Sock mide los signos vitales, incluidos los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca, y usa esas lecturas para alertar a los cuidadores sobre posibles casos de desaturación o bradicardia, debería clasificarse como un dispositivo médico y, por lo tanto, requiere la aprobación de la agencia antes de venderse.
“Estos productos son dispositivos médicos porque están destinados a ser usados en el diagnóstico de enfermedades, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”, señaló la FDA.
La FDA insiste en que el monitor debería clasificarse como un dispositivo médico y, por lo tanto, requiere la aprobación de la agencia antes de venderse
Pero parece ser que la compañía continúa asegurando en su página web que sus productos “no son dispositivos médicos”: «No tienen la intención de diagnosticar, curar, tratar, aliviar o prevenir ninguna enfermedad o condición de salud o investigar, reemplazar o modificar la anatomía o cualquier proceso fisiológico».
