La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la designación de revisión prioritaria para el fármaco Avelumab, anticuerpo monoclonal desarrollado de forma conjunta por Merck y Pfizer para el tratamiento de del carcinoma de células de Merkel metastásico, un tipo raro y agresivo de cáncer de piel. Así lo dio a conocer el portal especializado PMfarma.
Detalla que, este tipo de designación permite facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos diseñados para tratar enfermedades graves que hayan demostrado su potencial en necesidades médicas no cubiertas.
Una vez un fármaco recibe esta designación, se incrementa la comunicación y coordinación entre la FDA y la compañía en el proceso de desarrollo y revisión.
La frecuencia de la comunicación puede ayudar a resolver cuestiones rápidamente, conduciendo a menudo a una aprobación del fármaco más rápida, lo que permite al paciente acceder antes a nuevos tratamientos, recuerdan ambas compañías en un comunicado.
Resaltó además que, Avelumab fue designado como medicamento huérfano por el mismo organismo regulador el pasado mes de septiembre. El programa de desarrollo clínico del fármaco incluye el estudio en fase II ‘JAVELIN Merkel 200’, que evalúa la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal en los pacientes en los que este tipo de cáncer ha avanzado tras al menos un régimen de quimioterapia.
La variable principal de evaluación del estudio es la tasa de respuesta objetiva, y las secundarias incluyen desde la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad, hasta la supervivencia y seguridad globales. En total, han sido 88 los pacientes inscritos en el estudio que se está llevando a cabo en Asia-Pacífico, Australia, Norteamérica y Europa.
En total, el programa de desarrollo clínico de avelumab incluye a más de mil pacientes tratados de más de 15 tipos de tumores, incluyendo cáncer de mama; gástrico/gastroesofágico; de cabeza y cuello; de pulmón no microcítico; de ovario; urotelial (por ejemplo, de vejiga); carcinoma de células de Merkel; carcinoma de células renales; mesotelioma y melanoma.
«Esperamos que en el futuro podamos ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con este tipo de cáncer de difícil tratamiento», ha reconocido Luciano Rossetti, responsable de Investigación y Desarrollo Global de Merck Serono.
Por su parte, el vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y director médico de Pfizer Oncología, Mace Rothenberg, confía en que esta designación permita «coordinar» esfuerzos con la FDA y seguir trabajando con Merck en el desarrollo del fármaco.
