Estados Unidos .- FDA rechaza Iterum exigiendo otro ensayo. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha comunicado una Carta de Respuesta Completa (CRL) a la compañía farmacéutica Iterum Therapeutics relacionada a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para su antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral), en la que ha determinado que no puede aprobar el fármaco en su forma actual y ha exigido otro ensayo.
En la carta, la FDA reconoció que el ensayo clínico SURE-1 de fase 3 demostró significación estadística en la diferencia en la tasa de respuesta general de sulopenem oral en comparación con la ciprofloxacina en la población resistente a la ciprofloxacina.
Sin embargo, la FDA determinó que los datos adicionales son necesarios para apoyar la aprobación para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario no complicadas.
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Por ello, la FDA ha exigido que Iterum realice al menos un ensayo clínico adicional adecuado y bien controlado, potencialmente utilizando un medicamento de comparación diferente. Además, la FDA ha recomendado que Iterum lleve a cabo una investigación no clínica adicional para determinar el régimen de dosificación óptimo.
En este sentido, el regulador estadounidense ha mostrado su voluntad de trabajar con Iterum en el diseño de los ensayos clínicos para abordar las deficiencias observadas.
Por el momento, no se han identificado problemas de química, fabricación o controles (CMC), ni se han encontrado problemas de seguridad en más de 1.800 pacientes tratados con sulopenem en todo el programa de desarrollo clínico de la compañía.
