Londres.- GlaxoSmithKline plc anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para belantamab mafodotina para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario cuya terapia previa incluía un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.
Belantamab mafodotin fue aceptado para una evaluación acelerada por el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP).
Se otorga una evaluación acelerada si el CHMP determina que el tratamiento es de gran interés desde una perspectiva de salud pública y representa una innovación terapéutica. La validación del MAA confirma que la presentación es aceptada y comienza el proceso de revisión formal por parte del CHMP.
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El MAA se basa en datos del estudio fundamental DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). Los resultados completos del estudio, publicado recientemente en The Lancet Oncology, demostraron una tasa de respuesta general (ORR) del 31% con un régimen de 2.5 mg / kg de belantamab mafodotina de agente único en pacientes con tratamiento previo intenso con mieloma múltiple que fueron refractarios a un fármaco inmunomodulador y un inhibidor de proteasoma y fueron refractarios y / o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38.
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con los datos reportados previamente sobre belantamab mafodotin.
Más de 48,000 personas en la Unión Europea fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2018. La malaodotina Belantamab recibió la designación PRIME en 2017 por la EMA, un programa que tiene la intención de facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores para condiciones donde existe Necesidad insatisfecha significativa.
Sobre el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es el segundo cáncer de sangre más común y generalmente se considera tratable, pero no curable. Se necesita investigar nuevas terapias ya que el mieloma múltiple comúnmente se vuelve refractario a los tratamientos disponibles.
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Acerca del antígeno de maduración de células B (BCMA)
La función normal de BCMA es promover la supervivencia de las células plasmáticas mediante la transducción de señales de dos ligandos conocidos, BAFF (factor de activación de células B) y APRIL (un ligando inductor de proliferación). Se ha demostrado que esta vía es importante para el crecimiento y la supervivencia de las células de mieloma.
La expresión de BCMA se limita a las células B en las últimas etapas de desarrollo. BCMA se expresa en niveles variables en pacientes con mieloma y la expresión de membrana de BCMA se detecta universalmente en las líneas celulares de mieloma.
Acerca del programa de ensayos clínicos DREAMM para belantamab mafodotina (GSK2857916)
Belantamab mafodotin es un inmunoconjugado en investigación que comprende un anticuerpo monoclonal de antígeno de maduración de células B humanizado (BCMA) conjugado con el agente citotóxico auristatina F a través de un conector no escindible. La tecnología de enlace de drogas tiene licencia de Seattle Genetics; El anticuerpo monoclonal se produce utilizando la tecnología POTELLIGENT con licencia de BioWa.
Belantamab mafodotin no está aprobado actualmente para su uso en ningún lugar del mundo.
Fuente: GlaxoSmithKline plc
