Rdacción. – Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado una guía preliminar, “Planes de acción en materia de diversidad para mejorar la inscripción de participantes de las poblaciones menos representadas en ensayos clínicos”.
La misma es para ayudar a los patrocinadores de productos médicos a presentar Planes de Acción de Diversidad para sustentar algunos ensayos clínicos. Los Planes de Acción de Diversidad tienen por obejtivo aumentar la inscripción de participantes de las poblaciones históricamente menos representadas en ensayos clínicos para ayudar a mejorar los datos que recibe la agencia sobre los pacientes que potencialmente pueden utilizar el producto médico.
Aumentar la diversidad en los ensayos clínicos no solo facilita una mayor aplicabilidad de los resultados en un amplio espectro de poblaciones de pacientes, sino que también mejora la comprensión de la enfermedad o el producto médico en estudio, proporcionando, así como valiosos conocimientos para informar sobre el uso seguro y eficaz del producto médico en los pacientes.
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“Los participantes en los ensayos clínicos deben representar a los pacientes que utilizarán los productos médicos”, afirmó el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “La guía preliminar de la agencia es un paso importante, y uno de los muchos esfuerzos en curso, para abordar la participación de las poblaciones menos representadas en los ensayos clínicos y ayudar a mejorar los datos que tenemos sobre los pacientes que utilizarán los productos médicos si se aprueban”.
Guía
Esta guía preliminar describe el formato y el contenido de los Planes de Acción de Diversidad, los productos médicos y los ensayos clínicos para los que se requiere un Plan de Acción de Diversidad, así como el calendario y el proceso de presentación de los Planes de Acción de Diversidad a la FDA. La guía preliminar también esboza los criterios y el proceso que utilizará la agencia para evaluar la solicitud de un patrocinador que no presente el Plan de Acción de Diversidad requerido, también conocido como una exención.
Los Planes de Acción de Diversidad deben especificar los fundamentos y objetivos del patrocinador para la inscripción en ensayos clínicos (separados por grupo de edad, etnia, sexo y raza de las poblaciones clínicamente relevantes del estudio) y describir cómo el patrocinador pretende alcanzar esos objetivos. La guía también insta a patrocinadores e investigadores a tener en cuenta las múltiples dimensiones de la diversidad en los ensayos clínicos, incluso las que van más allá de la edad, la etnia, el sexo y la raza, para inscribir a poblaciones que representen a los pacientes que serán tratados si se aprueba el producto.
El requisito de que los patrocinadores presenten Planes de Acción de Diversidad procede de las nuevas disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos añadidas por la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos (FDORA, por sus siglas en inglés). Estos planes se aplican a los ensayos clínicos de fase 3 o, en su caso, a otros ensayos clínicos esenciales de un medicamento o producto biológico, así como a determinados ensayos clínicos de dispositivos, incluidos los destinados a servir de base principal para la evaluación por la FDA de la inocuidad y eficacia y la determinación de la relación beneficio-riesgo del dispositivo. El requisito de presentar un Plan de Acción de Diversidad se aplica a los ensayos clínicos cuya inscripción comience 180 días después de la publicación de la guía final.
Fdora
“Generar datos para una población más amplia y representativa en las primeras fases del programa de desarrollo clínico es una de las prioridades de la FDA para hacer llegar al público productos médicos innovadores. Con la FDORA, ahora se exige a los patrocinadores que presenten planes de acción de diversidad. Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de forma crítica e intencionada en las numerosas características de la población de pacientes que pretenden tratar cuando diseñen su ensayo clínico”, afirmó el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director en funciones de la Oficina para Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La guía preliminar ha sido elaborada por la iniciativa Project Equity del Centro de Excelencia en Oncología en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, la Oficina de Salud de la Mujer y la Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud.
Los comentarios sobre la guía preliminar deben enviarse en un plazo de 90 días tras su publicación en el Registro Federal a Regulations.gov. Todos los comentarios escritos deberán identificarse con el número de expediente y el título de la guía.
