La FDA
de Estados Unidos emitió un borrador de guía, recomendando maneras de comunicar material promocional e información adicional que no está en la etiqueta de productos médicos.
La Food and Drug Administration de EEUU determina qué información se encuentra en las etiquetas de los medicamentos y dispositivos médicos, después de evaluar si el producto es seguro y efectivo para la indicación propuesta.
La FDA dijo que no considera la información complementaria que es consistente con las guías de etiquetado requeridas por la FDA solo para ser evidencia de un nuevo uso previsto.
Si una empresa comunica la información, incluido el material promocional, que no ha sido evaluado por el regulador, pero parece estar ratificado por la FDA, podría conducir a una mala calificación y podría someter a las empresas a medidas de ejecución si las representaciones o sugerencias se consideran falsas o engañosas.
Para evitar esto, la FDA recomendó que las compañías revelen por qué los datos adicionales son contextualmente relevantes, y divulguen las limitaciones relacionadas con el diseño del estudio y la metodología.
La guía está disponible para comentarios sobre tres meses, después de lo cual la FDA dará a conocer sus determinaciones finales.
La información fue difundida por el portal www.pmfarma.com.mx
