Estados Unidos.- Insulina biosimilar intercambiable obtiene el sí de la FDA. Semglee de Mylan Pharmaceuticals ha obtenido el sí de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), al ser aprobada como la primera insulina intercambiable, que puede sustituirse por glargina (Lantus, Sanofi) en la farmacia sin necesidad de receta por separado.
La aprobación permitirá que Semglee funcione como un medicamento genérico en el mercado y puede reducir los costos de insulina.
Está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 y en adultos con diabetes tipo 2.
Semglee fue originalmente aprobado en junio de 2020 como un biosimilar de glargina, sin embargo ahora es un «biosimilar intercambiable», lo que significa que no tiene una diferencia clínicamente significativa con el producto de referencia y también puede ser sustituido por ese producto, en este caso, glargina (Lantus).
Además el mismo puede ser intercambiado sin la intervención del prescriptor, tal como suelen estarlo los medicamentos genéricos, sujetos a las leyes estatales.
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Semglee viene en plumas precargadas de 10 ml y 3 ml, y se administra por vía subcutánea una vez al día, con dosis individualizadas. Los efectos secundarios más comunes son hipoglucemia, edema, lipodistrofia, aumento de peso y reacciones alérgicas.
Para obtener la aprobación como biosimilar intercambiable, los fabricantes deben proporcionar datos adicionales que reflejen cómo se puede usar el biosimilar intercambiable en el mercado con los pacientes.
La FDA publicó nuevos materiales para los proveedores de atención médica sobre productos biosimilares e intercambiables, incluida una hoja informativa sobre productos biosimilares intercambiables.
