España.- La Unión Europea espera que Novavax presente los datos necesarios para la aprobación de su vacuna Covid-19 alrededor de octubre.
Así lo dio a conocer un funcionario de la UE, lo que representaría otro retraso para la empresa biotecnológica estadounidense.
La UE firmó un contrato de compra anticipada de 200 millones de vacunas contra el Covid-19 de Novavax a principios de agosto y dijo que completaría la presentación de datos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la aprobación de la vacuna en Europa ya a finales de septiembre.
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“Esperamos los datos en torno a octubre, pero no estamos seguros del momento exacto”, dijo un funcionario de la UE familiarizado con el proceso que prefiere mantenerse en el anonimato.
“Todo es muy incierto”, señaló el funcionario, explicando que era posible que se produjeran nuevos retrasos. Sin embargo, la fuente dijo que todavía era posible una decisión sobre la aprobación de la vacuna este año, «siempre y cuando no haya más retrasos».
Novavax dijo en su más reciente anuncio de resultados que planeaba presentar sus datos a la UE «en las semanas siguientes» a su presentación a los reguladores británicos, fijando el plazo probable entre finales de septiembre y principios de octubre, dijo un portavoz.
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«Confiamos en este plazo y en el progreso que está en marcha», dijo el portavoz en un correo electrónico enviado a Reuters el viernes.
La EMA se negó a comentar el asunto porque dijo que su evaluación de la vacuna aún estaba en curso. La vacuna basada en proteínas de Novavax utiliza una tecnología alternativa a las cuatro vacunas ya aprobadas en la UE.
Las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm), mientras que las de AstraZeneca y Johnson & Johnson se basan en vectores virales. Esto hace que la vacuna de Novavax sea más interesante para la UE, que busca diversificar su cartera de vacunas.
A principios de agosto, Novavax retrasó su calendario para solicitar la autorización en EE.UU. de su vacuna de dos dosis, retrasándola del tercer trimestre de este año al último.
La empresa ha solicitado la autorización reglamentaria para su vacuna en India, Indonesia y Filipinas.
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El funcionario de la UE dijo que Novavax necesitaba presentar información sobre la llamada química, fabricación y controles (CMC) y que eso se había retrasado porque Novavax ha cambiado su estrategia de producción.
Estos cambios han complicado la autorización por parte de los reguladores de sus centros de fabricación, que deben ser autorizados antes de que la vacuna se comercialice, dijo el funcionario.
La fuente afirmó que ahora era más difícil demostrar que la vacuna utilizada en los ensayos clínicos era la misma que se produciría para el consumo masivo.
La EMA también sigue evaluando los datos clínicos de la vacuna en el marco de una revisión continua que se inició en febrero. Novavax y la UE llegaron a un acuerdo preliminar en diciembre para el suministro de la vacuna, pero debido a problemas normativos y de producción el contrato definitivo no se firmó hasta este mes.
Según destaca https://www.abc.es, la Comisión Europea, que coordina las conversaciones con los fabricantes de vacunas junto con los gobiernos de la UE, ha dicho que espera que las primeras dosis de Novavax lleguen este año.
