Santo Domingo.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) aprobó el fármado de Bristol Myers Squibb (BMS) Orencia (abatacept) para la profilaxis de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), una afección que ocurre cuando la médula ósea del donante o las células madre atacan al receptor del injerto, en combinación con ciertos inmunosupresores.
Esta es la primera aprobación de un fármaco por parte de la FDA para la prevención de la aGVHD e incorpora evidencia del mundo real (RWE) como un componente de la determinación de la eficacia clínica.
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Según ha informado el regulador estadounidense en un comunicado, RWE es evidencia clínica con respecto al uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivado del análisis de datos del mundo real, es decir, datos relacionados con el estado de salud del paciente y la prestación de atención médica, datos recopilados de forma rutinaria de una variedad de fuentes, incluidos los datos de registro.
Orencia es un inmunomodulador diseñado para interrumpir el ciclo continuo de activación de las células T al unirse e inhibir las proteínas involucradas en la coestimulación, un proceso de señalización que induce a las células T a atacar.
Orencia fue aprobado originalmente por la FDA en 2005 para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos y también está aprobado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis psoriásica del adulto.
