TAK-003, una formula de Takeda Pharmaceutical Company Limited, demostró una amplia respuesta inmunológica en niños y adolescentes que viven en áreas donde el dengue es endémico, de acuerdo a resultados provisionales de fase II publicados en The Lancet Infectious Diseases.
La compañía explicó que los datos son provenientes de un análisis provisional de seis meses del ensayo DEN-204 en curso de su vacuna candidata tetravalente contra el dengue compuesta de virus vivos atenuados, TAK-003 (también conocida como TDV.
Dijo que en el ensayo se investigó la seguridad e inmunogenicidad de TAK-003 en 1794 participantes, de dos a 17 años de edad, que viven en zonas de República Dominicana, Panamá y Filipinas y que durante el análisis, los participantes habían recibido una dosis de TAK-003, dos dosis de TAK-003 administradas con un intervalo de tres meses, o un placebo.
Los datos revelan que el TAK-003 generó una amplia respuesta de anticuerpos contra los cuatro tipos de virus del dengue (denominados serotipos), independientemente de la exposición previa al virus del dengue.
Agrega que la presencia incrementada de anticuerpos en la sangre contra los cuatro serotipos (seropositividad) varió entre 87-100 % en el mes 1 y se mantuvo en el mes 6 (85 al 100 %), en grupos de una y dos dosis.
Explicó que el análisis reveló que los participantes que no habían sido expuestos a una infección de dengue (seronegativos) antes de la vacunación, los índices de seropositividad contra los tipos del virus del dengue 3 y 4 mejoraron después de una segunda dosis de la vacuna.
También demostró que TAK-003 fue segura y bien tolerada en niños y adolescentes en cuanto a las reacciones locales y eventos adversos sistémicos solicitados; no ocurrieron eventos adversos serios relacionados con la vacuna, y la respuesta inmunológica a la vacuna y los síntomas y señales asociados fue limitada.
De igual forma, dijo que la cantidad de eventos adversos informados fue similar o menor que los informados para otras vacunas con virus vivos atenuados, y el perfil de seguridad fue coherente con el observado en los estudios anteriores de fase 1 y 2 de la vacuna candidata.1
La fiebre del dengue es una enfermedad debilitante y dolorosa transmitida por mosquitos y causada por uno de cuatro serotipos del virus cercanamente relacionado.
El cuarenta por ciento del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que puede afectar a personas de todas las edades y es una importante causa de enfermedad grave y muerte en niños en todo el mundo.
Los niveles de inmunogenicidad inducidos por TAK-003 contra los cuatro serotipos del dengue, incluso en participantes seronegativos, son alentadores porque la seropositividad después de la vacunación puede ser una medida importante de desempeño de la vacuna”, dijo el doctor Xavier Sáez-Llorens, autor principal de la publicación The Lancet Infectious Diseases y jefe de Enfermedades Infecciosas y director de investigación del Hospital del Niño de Panamá.
“Estos y otros datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase 1 y fase 2 respaldan la continuación del desarrollo de esta importante vacuna candidata”, afirmó Derek Wallace, jefe del programa Mundial de Dengue en Takeda.
El estudio DEN-204 de fase 2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de un programa de una o dos dosis de TAK-003 en 1794 participantes sanos que viven en zonas donde el dengue es endémico (República Dominicana, Panamá y Filipinas).
La vacuna candidata tetravalente contra el dengue de Takeda (TAK-003) se basa en el virus vivo atenuado serotipo 2 (DENV-2) del virus de dengue, que brinda la “estructura” genética para los cuatro virus de la vacuna.
