Novartis está en conversaciones con la Agencia Americana del Medicamento (FDA) con respecto a una solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (SNDA), buscando la aprobación de ‘Kisqali’ en combinación con fulvestrant para tratar a mujeres posmenopaúsicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-
Ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de ‘Kisqali’, mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
La información está contenida en los resultados del tercer ensayo de fase III ‘Monaleesa-3’, presentados en la reunión de la Asociación Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos), y publicados en ‘Journal of Clinical Oncology’.
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Se trata del mayor ensayo de Fase III que ha evaluado la eficacia y seguridad de un inhibidor de CDK4/6 en combinación con fulvestrant en varias poblaciones de pacientes con cáncer de mama avanzado como tratamiento de primera y segunda línea.
‘Kisqali’ en combinación con fulvestrant demostró una mediana de SLP de 20,5 meses, comparado con 12,8 meses para fulvestrant solo en ambos grupos de tratamiento.
La mediana de SLP para el subgrupo de pacientes que reciben ‘Kisqali’ en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera línea, incluyendo sólo pacientes de novo y aquellos que recayeron en su enfermedad;12 meses desde el final de la terapia endocrina neo(adjuvante), no se alcanzó en comparación con 18,3 meses para fulvestrant solo.
En pacientes que recibían el tratamiento en segunda línea o aquellos que recayeron a los 12 meses del final de la terapia endocrina neo(adjuvante), la mediana de la SLP fue de 14,6 meses en comparación con 9,1 meses con fulvestrant solo.
La información fue tomada del portal www.pmfarma.com.mx
