La duración entre el inicio y la identificación del infarto agudo de miocardio (IAM) influye significativamente en el pronóstico del paciente. El IAM se diagnostica principalmente a través de electrocardiogramas (ECG) y pruebas de marcadores cardíacos.
De acuerdo con las pautas estadounidenses y mundiales sobre AMI, lo ideal es que los médicos confirmen un diagnóstico de AMI a través de un ECG dentro de los primeros 10 minutos de la admisión del paciente.
Sin embargo, este método no proporciona resultados específicos para alrededor del 40-50 % de los pacientes con IAM, lo que crea la necesidad de pruebas de marcadores cardíacos rápidos. Sin embargo, el desafío es que las pruebas de marcadores cardíacos actuales, que requieren la recolección y análisis de muestras de sangre, a menudo exceden la ventana de diagnóstico crucial de 10 minutos.
Una nueva prueba ahora ofrece detección de AMI en cinco minutos, lo que permite tiempo adicional para la recolección de muestras mientras se mantiene dentro del marco de tiempo de diagnóstico recomendado, destaca la publicación de https://www.hospimedica.com.
Changzhou Biowin Pharmaceutical’s (Changzhou, China) Cardiac 5-Minute Test provides a comprehensive assessment of the three key cardiac markers, namely, cardiac troponin I, myoglobin, and heart fatty acid binding protein in one combination test. This assists in the clinical diagnosis of AMI, where blood flow blockage to the heart can result in heart muscle damage – the longer the blockage, the greater the damage. By complying with the AMI detection guidelines of under 10 minutes, the Cardiac 5-Minute Test provides an effective AMI management tool, thereby improving patient outcomes. Its room temperature storage capability eliminates the need for a cold chain during transportation. This test holds immense potential for use across hospitals, emergency rooms, cardiology departments, and doctors’ offices.
La Oficina de Jiangsu de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), el equivalente regulatorio de China de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), ha otorgado la aprobación de comercialización de la prueba cardíaca de 5 minutos. Esto siguió a que el producto pasara recientemente la prueba de inspección de calidad de la NMPA, que evaluó su sensibilidad para la detección de infarto de miocardio en etapa temprana, especificidad solo para marcadores cardíacos y exactitud, precisión y estabilidad.
La parte más crítica de la inspección de calidad de la NMPA fue verificar que el tiempo de detección de la prueba cardíaca de 5 minutos fuera de cinco minutos o menos, una mejora significativa con respecto a la ventana de 15 minutos requerida por otras pruebas de marcadores cardíacos actualmente disponibles.
«Estamos muy contentos de haber recibido la aprobación de comercialización de nuestra prueba cardíaca de 5 minutos de la NMPA. Este es un hito importante para nuestro negocio y creemos que la prueba de diagnóstico logrará una gran aceptación en el mercado chino», dijo el Dr. Marvin Liu, director ejecutivo de Biowin.
“Como inventores de la tecnología para la prueba cardíaca de 5 minutos, nos complace que su detección rápida marque un avance técnico significativo que diferencia a nuestro producto médico de diagnóstico de otros productos en el mercado. Proporciona un enfoque nuevo y muy valioso para realizar pruebas de marcadores cardíacos en 5 minutos, que creemos que salvará vidas en China y en todo el mundo”.
