Para que las investigaciones en salud como en otras áreas obtengan resultados confiables y puedan servir de parámetro para la toma de decisiones deben cumplir varios procedimientos.
Estos los explica Adriana León, directora clínica de Global Medical Logístic, en Panamá, quien fue abordada por Resumen de Salud sobre las regulaciones.
Les dejamos la entrevista:
“Hay muchísimas regulaciones internacionales: esta la parte de la FDA que regula la investigación clínica, las buenas prácticas y otras.
“Todos los países tienen regulaciones que marcan la investigación clínica que se hacen.
“Hay regulaciones locales e internacionales, uno tiene que observar localmente para estar en adherencia a la ley local en investigación clínica, para el caso de dominicana como decía el doctor Montalvo, tiene optar por un protocolo que tiene que estar en adherencia con las regulaciones internacionales para que la información que se produzca en el país sea confiable, reproducible, exacta y que pueda ser reproducida a nivel internacional.
“Los riesgos de las fallas de los protocolos en investigaciones es que hay una ruptura ética importantísima porque estamos hablando de pacientes, entonces aquí lo importante es salvaguardar la integridad de la salud de los pacientes y al no hacerse regulaciones debidamente aprobadas, ya estamos violando esos principios de seguridad para el paciente.»
“Además que en el nivel internacional se ha perdido tiempo porque si los centros no han sido debidamente facultados para realizar las investigaciones esa información que se ha producido no es válida, entonces se ha perdido tiempo, se ha perdido dinero, y el país pierde porque a nivel internacional va a crear una base de datos que va a evidenciar que no se realizó como tocaba llevarse la investigación”.
De León tiene la responsabilidad de supervisar todos los proyectos que se están ejecutando en la Región, para que se desarrollen correctamente y que se entienda muy bien el requerimiento de un cliente en cuanto al desarrollo.
Se encarga de que los centros de investigación tengas sus aprobaciones regulatorias exigidas por el país y que tenga todos los insumos y medicamentos que se requieren para los protocolos en cada país en especial.
